血清淀粉样蛋白A 质控品产品技术要求深圳迈瑞生物

产品名称 血清淀粉样蛋白A 质控品 水平 I：1.5mLx1，1.5mLx6；水平 II：1.5mLx1，1.5mLx6；两水平组合装（水平 型号、规格 I、水平 II）：1.5mL各个浓度水平各一支（x1）、1.5mL各个浓度水平各三支（x3）。 本品为血清淀粉样蛋白A的溶液。 主要成分：SAA重组蛋白；基质：Tris-HCl缓冲结构及组成 液；生物来源：大肠杆菌。 产品适用范围/预期用用于经迈瑞配套校准品校准的迈瑞检测系统，供对血清淀粉样蛋白A项目检测时进途 行室内质量控制。 2

性能指标

2.1 外观

质控品应为一种清澈透明、无沉淀、无悬浮物和絮状物的液体。

2.2 装量

质控品的装量应不少于标示值。

2.3 定值范围

2.3.1 参考值

每批质控品均应提供本批产品的参考值和参考范围表。

2.3.2 赋值程序

提供赋值程序文件及至少一个批次的赋值记录。

2.3.3 赋值准确性

经迈瑞校准品校准的配套仪器及试剂对质控品进行测定，测定结果应在给定的参考范围内。 2.4 均匀性

2.4.1 瓶内均匀性 瓶内均匀性要求见表3。

表 3 质控品的瓶内均匀性

瓶内均匀性（CV/SD） SD≤1.00 mg/L CV≤8.0% 检测范围 ≤10.00mg/L SAA ＞10.00mg/L

2.4.2 瓶间均匀性

瓶间均匀性要求见表4。

参数

表 4 质控品的瓶间均匀性

参数 SAA 检测范围 ≤10.00mg/L ＞10.00mg/L 瓶间均匀性（CV/SD） SD≤1.00 mg/L CV≤10.0% 2.5 生物安全性

质控品的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、艾滋病 I 型/II 型（HIV-1/HIV-2）抗体、丙型肝炎（HCV）抗体、梅毒螺旋体（TP）抗体检测应均为阴性。