内审检查表
SEC.3 标准 检查项目 条款 了解该部门的组织机构图和工作流程。 5.3 职责权限和沟通 问询部门负责人或查看文件 查上年质量目标落实情况。未完成目标的，是否采6 质量目标的落实 取了措施，可查看来年工作计划或对策。 确定本部门工作岗位所必要的能力要求 7.1.2 提供培训或采取其它措施满足岗位职能的要求 是否有体系有效运行所需的7.5.1 形成文件的信息。 清单？ 检查培训计划、培训记录，以及对培训效果的评价。 体系文件是否受控？如何控制？是否可提供整体□合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 检查部门岗位说明书，是否明确岗位职责的能力要求。抽查相关人员是否清楚其岗位职责。 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 被审核部门 研发部 审核员及所属部门 检查方法 审核证据 判定 □合格□不合格□建议项
所有的文件是否有明确的标识，编号，版本等信□合格□不合格□建议项 息？ 文件的审批和核准是否都有？ 7.5.2 文件创建和更新的控制 什么人对文件有修改权限？是否会被随意修改？ 文件是否是最新版有效文件？现场的文件是否完□合格□不合格□建议项 善？ 文件的分发是否合理？某文件应该发放给哪些单□合格□不合格□建议项 7.5.3 是否执行了文件控制 位？ 文件的回收是否有明确的规定？是否会造成误□合格□不合格□建议项 用？ 外部来的指导体系运作的文件是否被控制？ 抽查2个新品开发记录，查看策划是否包括了以下设计和开发过程是否进行策8.3 划和控制 的职责和权限 内容：阶段的划分；评审、验证和确认活动；人员□合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项
设计输入是否完整并形成文件 输入的形式？内容是否完整，满足标准要求？是否评审，异常如何解决？抽查2个产品的设计输入。 抽查2个产品，是否编制并及时输出了产品规格文 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 设计输出是否及时、完整 件、BOM表等文件资料。 这些文件是否通过审批 抽查2个产品的文件 是否进行了确认？确认的时间和方法恰当吗？能是否进行设计评审、确认、验确保产品满足预期要求？确认的结果及跟踪措施证 是否予以记录？ 量产前应经过评审和批准 抽查2个产品量产评审和审批的手续 更改是否形成文件？是否进行了适当的验证和确设计和开发更改的控制 认？实施前是否进行了批准？图纸的更改管理？ 9.1.3 数据分析 对出现的异常进行分析，采取10 措施，加以改善。 查出现异常发起的纠正预防措施记录。 是否进行了数据的分析和评价？ □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项 □合格□不合格□建议项
持续改进 有无开展持续改进活动，如何进行的。 □合格□不合格□建议项
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