高效液相色谱仪确认方案说明

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附件一：

文件检查记录

文件/资料名称 文件编号 存放地点 文件确认结果 高效液相色谱法标准操作规程 SOP-ZL-t-T-56-V6.0 质量部 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 □符合规定 □不符合规定 高效液相色谱仪使用维护规程 SOP-SB-zl-59-V6.0 质量部 高效液相色谱柱使用维护规程 注射用低分子量肝素钙标准操作规程 检查人 复核人 SOP-ZL-t-T-91-V6.0 质量部 SOP-ZL-c-L-01-V6.6 质量部 日期 日期 专业知识分享

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附件二：

仪器、仪表校验

名称 高效液相色谱仪 天平 天平 温度计 pH计 容量瓶 移液器 秒表 检查人 复核人

编号\\型号 LC-2010AHT XS105DU PL2002 校21 SevenEasy 1000ml 100-1000μl JS-510 校验结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 日期 日期 是否在校准有效期内 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 是□ 否□ 专业知识分享

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附件三：

实验所需试药及试液制备记录

试剂名称 无水硫酸钠 葡萄糖醛酸 1. 2.84%无水硫酸钠溶液： 2．5mg/ml葡萄糖醛酸溶液： 批号 规格 生产厂家 结论 检查者/日期: 复核者/日期:

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附件四：

Auto Validation记录

确认项目 标准 656.1nm（±1.00nm以内） 253.7nm（±1.00nm以内） 结果 结论 波长准确性 □合格 □不合格 □合格 □不合格 D2灯能量 大于800mV 输液稳定性 压力变动幅度小于0.500Mpa □合格 □不合格 调温精确度 ±0.1℃以内 □合格 □不合格 吸光度的准确度 ±3.0%以内 □合格 □不合格 UV-VIS检测器基线漂移 小于0.5×10AU/h -3 □合格 □不合格 UV-VIS检测器基线噪声 小于0.02×10AU -3 □合格 □不合格 压力极限 作为检查结果不产生错误 □合格 □不合格 操作人： 日期： 年 月 日 复核人： 日期： 年 月 日 专业知识分享