高效液相色谱仪确认方案说明

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附件五：

高效液相色谱仪运行确认记录

设备编号 型号 测试项目 柱温箱 输液泵 紫外检测器 认可质量标准 设备名称 系列号 岛津LC-2010AHT高效液相色谱仪 运行确认结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 能按设定温度调温，调温精确 能按设定程序输液，输液稳定 波长和吸光度准确度，D2灯能量、检测基线漂移和噪声符合要求 能与紫外、示差检测器和打印机正常连接，能正□合格 □不合格 工作站 打印机 结论 □合格 □不合格 常控制紫外、示差检测器和打印机 打印机可正常打印数据报告 □合格 □不合格 操作人： 日期： 年 月 日 复核人：

日期： 年 月 日 专业知识分享

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附件六：

阶段性确认（验证）报告

确认（验证）对象 确认（验证）目的 相关文件： 执行情况及结论： 验证小组组长： 质量部审核 QA： 验证 小组 成员 签名/日期

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附件七：

流量准确度确认记录：

流速(ml/min) 测量次数 称量瓶重（g） 称量瓶＋水重（g） 水重（g） 水重平均值（g） RSD（%） 标准：RSD（%） 结论： 操作人： 复核人： 附件八：

进样准确度确认记录：

项目 1ml水+进样瓶重（g） 测定结果 RSD（%）值小于±2% □合格 □不合格 日期： 日期： 年 月 日 年 月 日 备注 ＜3% □合格 □不合格 1 0.2 2 3 ＜3% □合格 □不合格 日期： 日期： 1 0.5 2 3 ＜2% □合格 □不合格 年 月 日 年 月 日 1 1.0 2 3 进样10次后水+进样瓶重（g） 10次进样量总重（g） 平均每次进样量重（g） RSD（%） 标准 结论 操作人： 复核人：

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附件九：

温度准确度确认记录：

确认温度（℃） 10分钟 20分钟 30分钟 40分钟 50分钟 60分钟 平均值 温度设定值误差 控温稳定性误差 温度设定值误差标准 控温稳定性误差标准 结论： 操作人： 30 35 |△T|＜2℃ TC ≤1℃ □合格 □不合格 □合格 □不合格 □合格 □不合格 日期： 40 备注 年 月 日 复核人： 附件十：

日期： 年 月 日 紫外检测器的基线漂移与噪声确认记录

测试项目 紫外检测器 基线噪声 基线漂移 操作人： 复核人： 实测值 标准值 小于0.02×10AU -3结果 □合格 □不合格 □合格 □不合格 日期： 日期： 备注 年 月 日 年 月 日 小于0.5×10AU/h -3

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