BG 350高效包衣机质量风险
管理报告
编号：
风险管理小组：
成员风险管理小组组长风险管理小组成员1风险管理小组成员2风险管理小组成员3风险管理小组成员4风险管理协调员姓名部门一、目的
1、为保证新采购的BG350A高效包衣机能正常投入使用，降低和控制由于
采用新设备带来的潜在质量风险，保证最终产品质量。2、为BG350A高效包衣机的确认活动提供风险分析参考依据。二、适用范围
固体制剂车间新采购的BG350A高效包衣机的安装、确认、使用过程。三、风险优先度RPN的定级标准
风险主要由三个因素组成：伤害的严重性、风险发生几率、检出伤害的能力。
风险优先度RPN（风险指数）=严重性×发生频率×可测量性，风险指数数值越高说明该风险的优先度越高。
RPN﹤16为低风险水平，风险可接受无需采取额外的控制措施；16≤RPN ﹤24为中等风险水平，可根据风险的严重性确定是否需采取控制措施；
RPN≥24为高风险水平，风险不可接受，必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
四、风险各因素评分标准如下：1、严重性系数
类别无关紧要微小中等严重毁灭性
严重性系数
12345
标准
对产品有微小影响，可能会引起该批或该批某一部分的损失或者小的返工。
对产品有较小影响，可能会引起目前批的损失。
对产品有中等影响，不仅会引起当前批的损失还会影响该批次的后续批次。
对产品有较高的影响，可能会持续一段时间并且严重影响产品的供应。
对产品有严重的影响，可能会持续几周、几月，会影响到整个连续生产的所有后续批数，需较高的成本才能消除该影响。
2、可能性系数
类别罕见不可能可能很可能几乎肯定
可能性系数
12345
标准
每50年可能发生一次的事件；事件发生的概率接近于零。每5-10年可能发生一次的事件；事件发生的概率非常低，但是可以预见。
每1-5年可能发生一次的事件；事件可能发生。
一个事件可能发生在另一个业务部门；控制措施可能被破坏。一年发生一次或多次的事件；人们不会感到意外的事故。事故每年发生的次数很高；事件频频发生；控制措施不到位。
3、可识别系数
类别几乎是确定的可能性大中等可能性可能性小几乎不可能
可识别系数
12345
标准
目前的方法几乎可以确切的检测出失败模式，有可靠的检测方法。
目前的方法可以检测出失败模式的可能性大。目前的方法有中等可能性可以检测出失败模式。目前的方法只有极小的可能性可以检测出失败模式。完全没有有效的方法可以检测出失败模式。
附表1
质量风险评估表（1）
第一部分 启动质量风险管理程序1、风险项目名称：BG350A高效包衣机质量风险管理2、风险管理小组和其他资源要求?风险管理小组组长：成员：风险管理协调员 ：?其它资源要求《药品生产质量管理规范》（2010版） ICH Q9 《质量风险管理制度》 《质量风险管理流程》 计划计划开始时间： 职责分工编 写审 核审 核批 准第二部分 风险的评估与控制姓 名计划完成时间： 职 位1、风险的分析及评估?使用的方法和工具失败模式分析（FMEA） ?风险评估及将采用的控制措施见附件1 《质量风险评估表》。
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