CDE-FDA目录

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CDE-FDA指导原则（中文）目录 截止2021.9.13

原料及制备工艺相关指导原则

甘油中二甘醇检测的技术要求 2021年5月美国FDA发布 制剂注册申请对所附原料药生产工艺资料的要求

1987年2月美国FDA发布

原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求（DMF） 1989年9月FDA发布 工艺验证的一般原则和方法 2021年11月美国FDA发布草案

无菌工艺验证资料的申报要求 1994年11月美国FDA发布 无菌制剂生产质量管理规范

2021年9月美国FDA发布 2021年8月美国FDA发布

终端灭菌产品实施参数放行的相关申报资料要求 药用辅料的非临床安全性评价技术指导原则

2021年5月美国FDA发布 2021年9月 EMEA

急性呼吸窘迫综合征患者治疗药物临床研究指导原则(第三批) (CHMP)于伦敦发布 制剂相关指导原则

口服固体制剂溶出度试验技术指导原则 1997年8月美国FDA发布 口服缓释制剂体内外相关性研究技术指导原则 1997年9月FDA发布 仿制药晶型研究的技术指导原则 2021年7月美国FDA发布 2021年3月美国

改变制剂处方和变更药物给药途径的非临床安全性评价技术指导原则 FDA发布 普通制剂扩大规模或上市后变更指导原则有关事项的问题和解答(第三批) 美国FDA发布

1997年12月

SUPAC-MR：固体口服缓控释制剂放大生产和批准后变更：体外释放度和体内生物等效性的要求(第三批) 1997年9月美国FDA发布

非无菌半固体制剂扩大规模和上市后变更：体外释放试验和体内生物等效性要求(第三批)1997年5月美国FDA发布

临床药理相关指导原则

以哺乳期妇女为受试人群的临床研究指导原则 2021年2月美国FDA发布

药物相互作用研究指导原则 2021年9月美国FDA发布

药物代谢和药物相互作用的体外试验指导原则 1997年4月美国FDA发布 药物暴露量-效应关系研究指导原则 2021年4月美国FDA发布 儿童药代动力学研究基本要点 1998年11月美国FDA发布

药物体内代谢和药物相互作用研究指导原则 1997年4月美国FDA发布 肝功能不全患者的药代动力学研究指导原则 2021年5月美国FDA发布 肾功能不全患者的药代动力学研究指导原则 1998年5月美国FDA发布 妊娠妇女药物暴露风险评估指导原则 2021年4月美国FDA发布

药物临床试验中性别差异研究指导原则 1993年7月美国FDA发布 妊娠妇女药代动力学研究指导原则 2021年10月美国FDA发布 食物对生物利用度的影响以及餐后生物等效性研究技术指导原则 2002年12月美国 FDA发布

临床研究进程中相关指导原则 布

造影剂安全性评价指导原则（非临床和临床） 2021年6月美国FDA发布 儿科药品的非临床安全性评价一般原则 2021年2月美国FDA发布 新药临床试验用样品制备技术指导原则 1997年2月美国FDA发布 Ⅰ期临床试验用样品的生产质量管理规范

2021年7月美国FDA发布

群体药代动力学研究技术指导原则 1999年2月 临床试验中人种和种族数据收集的技术指导原则

2021年9月美国FDA发布 2021年5月美国FDA发布

生物利用度和生物等效性试验生物样品的处理和保存要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 新药Ⅱ期和Ⅲ期临床试验药学申报资料的内容及格式要求 2021年5月美国FDA发 布

临床研究进程中沟通交流会的药学资料准备要求 Ⅱa期临床试验结束后沟通交流会的有关要求

2001年5月美国FDA发布 2021年9月

人体首剂最大安全起始剂量的估算 2021年7月美国FDA发布 药物代谢产物安全性试验技术指导原则 2021年2月美国FDA发布 药物肝毒性评价技术指导原则 2021年10月美国FDA发布 紧急临床研究免除知情同意的相关规定 2021年7月美国FDA发布 因临床研究者失职叫停临床试验的相关规定 2021年9月 临床试验数据监查委员会的建立与工作技术指导原则

2021年3月美国FDA发布

临床试验中应用计算机系统的技术指导原则 2021年5月美国FDA发布 药物上市前风险评估的技术指导原则 2021年3月美国FDA发布

风险最小化执行方案的制定和完善的技术指导原则 2021年3月FDA发布 药物警戒管理规范和药物流行病学评估技术指导原则 2021年3月美国FDA发布 2021年7月美国FDA发