洁净区浮游菌测试记录表

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洁净区浮游菌测试记录表

测试依据 测试状态 GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 □ 静态 □ 动态 其他测试合格情况 □温湿度 □ 压差 □换气次数 规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分a ( F1～F21 )和b（F22～39）两部分进行。 培养基制备及测试方法描述 每次：称取 g 培养基溶于 ml 水中， ℃湿热灭菌 min，待冷却至 ℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ mm培养皿中，约 ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照。收集培养。 浮游空气尘菌采样器 采样器型号 采样器名称 手消间 33 34 检验缓冲 35 36 微检室 39 40 检验二更 31 32 阳性对照 37 38 检验 一更 测试点示意图： ↓a (1～30 ) ↓b （31～40） 生产一更 洗衣 6 中 控 8 生产二更 1 2 工器具 9 10 洁 具 11 12 暂存 13 14 手消间 3 4 配 消 毒 液 15 16 内包材 25 26 内包装 （1） 27 28） （2） 29 30） 5 7 生产缓冲 17 18 称备 19 20 清洗 21 22 配制 23 24 洁净度级别 判定标准 300，000级 ---- ℃ ℃ a培养时间 b培养时间 手消间 3 4 5 100 清洗 21 22 100 阳性对照 内包材 25 100 -------- 微检室 26 100 100 100 洗衣 6 100 7 100 100，000级 ≤500 10，000级 ≤100 100级 ≤5 a培养温度 b培养温度 房间名称 测试点 采样量(L) 培养后菌落数(个) 平均浓度(个/m3) 结果判定 房间名称 测试点 采样量(L) 培养后菌落数(个) 平均浓度(个/m3) 结果判定 房间名称 测试点 采样量(L) 培养后菌落数(个) 平均浓度(个/m3) 1 100 月 日 时至 月 日 时 月 日 时至 月 日 时 中控 8 100 工器具 9 100 内包装 27 28 10 100 洁具 11 100 生产缓冲 17 100 18 100 12 100 暂存 13 100 检验二更 31 500 32 500 14 100 称备 19 100 手消间 33 500 34 500 20 100 生产二更 2 100 配消毒液 15 100 检验缓冲 16 100 100 ---- 35 500 36 500 37 38 39 500 40 500 500 500 1 / 2'

. 结果判定 ---- ---- ---- 结论 检验

经测试，洁净区浮游菌测试结果 日期 复核 日期 2 / 2'