C16H19N3O5S,3H2O 419.45
4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸,6-[[氨基(4-羟苯基)乙酰基]氨基]-3,3-二甲基-7-氧-，三水合[3S-[2α,5α,6β(S*)]]-；(2S,5R,6R)-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(p-羟苯基)-乙胺基]-3,3-二甲基-7-4-硫代-1-氮杂双环[3.2.0]-庚烷-2-羧酸水合物
无水物 365.41
定义：每mg阿莫西林包含C16H19N3O5S不少于900ug不多于1050ug，由无水物计算。
鉴别：红外吸收【197k】 含量： 步骤：
溶剂：用水配置6.8g/l的磷酸二氢钾溶液。用45%氢氧化钾溶液调节pH至5.0±0.1。
流动相：乙腈和稀释液(1:24)
标准溶液：用溶剂溶解阿莫西林标准品(USP)1.2mg/ml(注意：在6h之内使用)
试样溶液：用溶剂溶解阿莫西林1.2mg/ml[注意：在6h之内使用] 色谱系统：(见液相色谱(621),系统适应性) 模式：LC
检测器：UV 230nm
柱：4mm×25cm；填充物L1 流速：1.5ml/min 进样量：10ul 系统适应性： 样品：标准溶液 适应性需求： 拖尾因子：不大于2.5 相对标准偏差：不大于2.0% 分析：
试样：标准溶液和样品溶液计算C16H19N3O5S,3H2含量ug/mg用以下公式 结果=(ru/rs)×(Cs/Cu)×P ru=样品溶液中得出的峰面积 rs=标准品中得出的峰面积 Cs=标准品阿莫西林溶液的浓度 Cu=样品溶液的浓度
P=阿莫西林标准品的效价(ug/mg)
验收标准：每mg无水化合物中900~1050ug C16H19N3O5S 杂质： 有机杂质：
步骤：溶液A：2.72g/l磷酸二氢钾。用1N氢氧化钾或20%磷酸调节pH到5.0±0.1
溶液B：含磷的 流动相：见下表梯度
标准溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林标准品
系统适用性溶液：溶于溶液A中12.5ug/ml阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D
样品溶液：用溶液A配置成1.25mg/ml阿莫西林[注意：在4°储存4h之内使用]
色谱系统
(见色谱，系统适应性) 模式：LC
检测器：UV 210nm
柱：4.6mm×10cm；5um填充物L1 柱温：40° 流速：1.5ml/min 进样量：10ul 自动进样器温度：4° 系统适应性：
样品：标准溶液和系统适应性溶液
适应性需求：
[注意：在杂质表格1中通过相对保留时间鉴别峰]
分辨率：在阿莫西林相关物质A和阿莫西林相关物质D第二峰不少于1.5系统适应性溶液
相对标准偏差：不多于标准物质的10% 分析：
样品：标准溶液和样品溶液计算阿莫西林每一种样品含量的百分率： 结果=(ru/rs) ×(Cs/Cu) ×F×100 ru=从样品溶液中或的的每一个杂质峰 rs=从标准溶液中获得的阿莫西林峰 Cs=阿莫西林标准品的浓度 Cu=阿莫西林样品溶液标示浓度 F=单位转换因素(0.001mg/ug)
验收标准：[注意：限制是阿莫西林标准溶液吸收峰的0.03%] 单杂质：见杂质表1 总杂质：不多于5%
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