类不：工艺验证 方案编号： YZ-PVP-014-00 部门：注射剂车间 方案页码：共22页 工艺验证方案 品名：维生素B1注射液 规格：2ml:0.1g 批量：300L 版 次：? 新订 ? 替代： 方案起草人： 日期： 年 月 日 验证小组长： 日期： 年 月 日 方案批准人： 日期： 年 月 日 部 门（岗位） 验 证 领 导 小 组 验 证 小 组 成 员 签名 日 期 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 1 / 144
目录
1. 概述 ......................................................... 1 1.1 背景介绍 .................................................... 1 1.2 验证条件 .................................................... 1 1.3 验证程序 .................................................... 1 1.4 工艺流程图 .................................................. 2 1.5 工艺过程概述 ................................................ 3 2. 目的 ......................................................... 5 3. 范围 ......................................................... 5 4. 职责 ......................................................... 5 4.1 验证领导小组 ................................................ 5 4.2 注射剂车间 .................................................. 6 4.3 质量保证部 .................................................. 6 4.4 质量操纵部 .................................................. 6 5. 依据 ......................................................... 7 6. 验证前确认 ................................................... 7
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6.1 公用系统、关键设备的确认 .................................... 7 6.2 仪器、仪表、衡器校验完成确认 ................................ 7 6.3 相关检验条件完成确认 ........................................ 7 6.4 公用介质的确认 .............................................. 8 6.5 文件资料确认 ................................................ 8 6.6 人员 ........................................................ 8 7. 验证内容 .................................................... 15 7.1 验证方法 ................................................... 15 7.2 生产批量 ................................................... 15 7.3 批量物料清单 ............................................... 15 8. 操作步骤 .................................................... 15 8.1 领料、备料 ................................................. 15 8.2 配液岗位 ................................................... 16 8.3 洗烘瓶岗位 ................................................. 19 8.4 灌封岗位 ................................................... 23 8.5 灭菌检漏岗位 ............................................... 28
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8.6 灯检岗位 ................................................... 30 8.7 包装岗位 ................................................... 32 8.8 各工序产量统计分析 ......................................... 35 8.9 三批产品检验结果汇总及评价 ................................. 35 9. 再验证周期 .................................................. 35 10. 偏差及异常情况 ............................................. 35 11. 验证结果的分析与评价 ....................................... 35 11.1 分析 ...................................................... 35 11.2 评价 ...................................................... 35 12. 附件 ....................................................... 35
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1. 概述
1.1 背景介绍
产品讲明：本产品依据《中国药典》2010年版维生素B1注射液药品标准制定的，以维生素 B1为原料生产的维生素B1注射液。维生素B1注射液系公司常年打算生产产品。因为新建小容量注射剂车间，此产品需在新的生产条件下连续生产三批，以验证此产品工艺的稳定性和重现性。
1.2 验证条件
生产该产品涉及到的厂房、空调净化系统、制药用水系统、氮气、压缩空气、关键生产设备确认均完成；仪器仪表衡器计量检定、检验方法确认完成、物料供应商差不多评估并批准、人员健康符合要求且培训考核合格；且该生产线已顺利通过培养基模拟灌装试验。
1.3 验证程序
(1)验证结果确定：验证连续三批。假如一批出现严峻偏差，应调查评估后决定是否增加一个批次验证；假如两批出现严峻偏差，判定本次验证失败。
(2)依照验证过程及三批产品的验证结果，确认和调整工艺条件及参数。 (3)修改完善《维生素B1注射液(2ml:0.1g)工艺规程》（300L）及维生素
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