药物期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现

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药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析自动报表的SAS实现

作者：段锋 魏振满等

来源：《中国医药导报》2013年第10期

[摘要] 目的 借助SAS软件实现Ⅰ期临床试验计量资料统计分析的自动报表。 方法 基于SAS软件，应用其拆分表格、统计分析、结果选择、表格转置、横向合并表格、纵向合并表格等程序逐步导出报表。 结果 借助EXELE表格成功实现药物Ⅰ期临床试验计量资料统计分析结果的自动报表。 结论 该过程省时省力，准确可靠，为非统计专业医学研究人员提供了一种简便、可靠的自动报表方法。 [关键词] SAS；统计；自动报表

[中图分类号] R969 [文献标识码] C [文章编号] 1673-7210（2013）04（a）-0150-04 数据整理与统计分析是临床试验的关键环节之一，是临床试验结果科学、可靠的重要保证。目前国内外大多数新药临床试验数据整理与统计分析均借助统计软件来完成，如SAS、SPSS、STATA等。对于多数非统计专业的医学研究人员，往往需要通过“复制”、“粘贴”等过程，将海量的统计分析结果导入到统计分析报告中，一方面耗费了大量的时间，另一方面，在“复制”、“粘贴”过程中也容易出现错误。因此，开发一种科学、实用的统计分析自动报表系统，是保证临床试验统计分析报表准确、可靠的重要环节。

本研究拟以某Ⅰ期临床试验计量资料的统计分析为范例，应用通俗易懂的语言，介绍统计分析自动报表的生成过程，以期为非统计专业的医学研究人员提供一种简便、可靠的自动报表分析方法。

1 统计分析自动报表的目的和内容

通过上述六个基本步骤，实现了SAS统计分析的自动报表。 4 讨论

药物临床试验的质量直接关系到人类的生命健康安全，而有效的药物临床试验质量控制是确保临床试验数据及结果的科学性、真实性和可靠性的关键手段[1]。目前我国的临床试验研究的质量水平，尤其在质量控制、质量保证体系及计算机信息技术的应用方面与国际药物临床试验管理规范（GCP）要求仍有较大的差距[2]，其中，统计分析报表的准确性和可靠性是既往存在的主要问题之一。