2015年最新二类医疗器械经营备案流程（不含现场）

2015年最新二类医疗器械经营备案流程（不含现场）

一、备案事项

第二类医疗器械经营备案

二、备案依据

1、《医疗器械监督管理条例》（国务院第650号令）

2、国家食品药品监督管理局《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（第25号）

三、备案材料

1.第二类医疗器械经营备案表；

2.企业营业执照复印件、组织机构代码证；

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；

4.企业组织机构与部门设置说明；

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

6.企业经营设施和设备目录；

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8.经办人授权证明；

9.其他证明材料（含材料真实性保证申明）。

10.上述申请材料电子档（申请表为word文档）

二类医疗器械经营备案流程（不含现场）流程主导方时间（工作日）资料提供客户5设施、人员筹备客户30经营备案申报资料汇编客户+奥咨达10备案申报资料确认签章客户+奥咨达3补正告知申报资料递交奥咨达1资料受理设区的市药监局当天受理核发备案凭证设区的市药监局当天预计：49个工作日，不含补正时间奥咨达小编提醒你，

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