药物警戒组织机构

公司

文件名称 颁发部门 颁发日期 生效日期 分发部门

年 月 日 年 月 日

药物警戒组织结构

制定人 审核人 批准人

文件编码 SMP-00-000-00

页数 日期 日期 日期

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药物警戒部、物控部、质量部、生产部、销售部等

一、目的：规范公司药物警戒组织机构设置。 二、责任：人力资源部、药物警戒部。

三、范围：适用于本公司药物警戒部组织机构设置。 四、内容： 1、设置原则

根据 GMP 要求，建立与企业药品生产相适应的药物警戒管理机构，规范企业管 理，确保药物警戒工作的正常实施。

1.1 公司实行总经理领导下的部门负责人负责制。 1.2 人力资源部负责组织机构的设置，由总经理审批。

1.3 部门设岗由部门负责人依据生产、质量、经营、管理为标准拿出方案，因 岗设人，报人力资源部后由总经理审批。 2、组织结构图

总经理

质量负责人 销售负责人 生产负责人

药物 质部量

管理

研发 医学 部

销售部 招商部 生产部

工程 人力

设备部 资源

部

财务 部

3、药物警戒部

药物警戒部由药物警戒部部长、不良反应报告专员、不良反应处理专员、药物

警戒研究评价员等 PV 人员组成。

文件名称 药物警戒组织结构 文件编码 SMP-00-000-00

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五、文件变更理由 版本号 修订日期

修订原因

主要修订内容