药物临床试验数据管理与统计分析的计划和报告指导原则

表3.3.9 各系统不同严重程度不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 轻 试验组 中 重 轻 对照组 中 重 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率

表3.3.10 各系统不同严重程度不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 轻 试验组 中 重 轻 对照组 中 重 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率

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表3.3.11 各系统不同暴露量不良事件发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 暴露量1 试验组 暴露量2 … 暴露量1 对照组 暴露量2 … 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率

表3.3.12 各系统不同暴露量不良反应发生情况 合计 SOC1 PT1 PT2 SOC2 … 暴露量1 试验组 暴露量2 … 暴露量1 对照组 暴露量2 … 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 例次 例数 发生率 第 26 页 共 39 页

（4）临床实验室检查

采用前后交叉表的方式描述实验室检查结果。表格参考格式见下。

表4.1.1 临床实验室检查前后交叉表 组别 试验组 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 未查 合计 异常无临床意义 异常有临床意义 未查 合计 治疗前 正常 治疗后 异常无临床意义 异常有临床意义 未查 合计 对照组 正常 （5）心电图

心电图描述参考实验室检查。表格参考格式见下。

表5.1.1 心电图检查前后交叉表 组别 试验组 正常 异常无临床意义 异常有临床意义 未查 合计 异常无临床意义 异常有临床意义 未查 合计 治疗前 正常 治疗后 异常无临床意义 异常有临床意义 未查 合计 对照组 正常 （6）其他安全性指标 包括生命体征、体格检查等。 ??

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4．数据管理报告范例

数据管理报告范例

版本号：[列出方案版本号，如“V1.0”]

版本日期：YYYY-MM-DD

方案名称： [列出方案标题，如“临床试验CNS1234”] 方案代码： [列出方案编号，如“PHAMA- CNS1234”] 申办单位： [列出申办方名称，如“医药公司AB”]

数据管理单位： [列出数据管理单位，如“临床合同公司CD”]

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