贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则

贵州省药品生产质量管理规范认证实施细则

第一条 为规范贵州省药品生产质量治理规范〔以下简称药品GMP〕认证工作，依照?中华人民共和国药品治理法?、?中华人民共和国药品治理法实施条例?及国家食品药品监督治理局〔以下简称〝国家局〞〕?药品生产质量治理规范认证治理方法?的有关规定，制定本细那么。

第二条 贵州省食品药品监督治理局〔以下简称〝省局〞〕药品安全监管处主管全省国家授权的药品GMP认证工作。负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业药品GMP认证的初审工作，并在国家局进行检查时指派观看员参加现场检查；负责设立贵州省药品GMP认证检查员库及其治理工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督治理及跟踪检查工作。

市、州、地食品药品监督治理局〔以下简称〝市、州、地局〞〕负责省级药品GMP认证的初审工作。

贵州省药品审评认证中心〔以下简称〝审评认证中心〞〕承办省级药品GMP认证具体工作。

第三条 新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范畴的，应自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品安全监管处申请药品GMP认证。关于属国家级认证的申请，药品安全监管处在收到企业申请10个工作日内完成初审报国家局；关于属省级认证的申请，药品安全监管处自收到企业申请之日起6个月内，组织对申请企业是否符合?药品生产质量治理规范?进行认证。

药品生产企业新建、改建、扩建生产车间〔生产线〕或需增加认证范畴的，按本细那么规定申请药品GMP认证。

第四条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填报?药品GMP认证申请书?〔附电子文档，见附件3〕，并报送以下资料〔一式叁份〕：

一、?药品生产许可证?和?企业法人营业执照?复印件。 二、药品生产治理和质量治理自查情形(包括企业概况及历史沿革情形、生产和质量治理情形、前次认证缺陷项目的改正情形)。

三、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系；部门负责人)。

四、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法通过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体职员的比例情形表。

五、药品生产企业生产的所有剂型和品种表、申请认证范畴剂型品种表及药品质量标准。

六、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。

七、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物料通道、气闸等；并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

八、申请认证范畴的工艺流程图，并注明要紧过程操纵点及操纵项目。

九、药品生产企业(车间)的关键工序、要紧设备、制水系统及空气净化系统的验证情形；检验仪器、外表、衡器等校验情形。

十、药品生产企业关于环境爱护、废气废水排放、安全消防等符合国家有关法律规定，所取得的有关合格证明、证书和标志。

十一、药品生产企业(车间)生产治理、质量治理文件名目。 第五条 新开办药品生产企业〔车间〕申请药品GMP认证，除报送第四条规定的资料外，还须报送认证范畴涉及品种的批生产记录复印件。

第六条 药品生产企业申请注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品GMP认证，由药品安全监管处对药品生产企业GMP认证申请资料进行初审合格后，报国家局认证，初审工作时限为20个工作日。

药品生产企业申请国家授权省局药品GMP认证，由市、州、地局对药品生产企业GMP认证申报资料进行初审，对事实上施GMP情形进行现场检查，并将初审意见上报药品安全监管处，初审工作时限为10个工作日。

第七条 药品安全监管处组织对初审合格的药品GMP认证资料进行形式审查，符合要求的予以受理并转审评认证中心。形式审查的工作时限为5个工作日。

第八条 审评认证中心对药品生产企业GMP认证申请资料进行技术审查。技术审查的工作时限为20个工作日。

第九条 经技术审查，需要补充资料的，应一次性书面通知申请企业。企业必须在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作。

第十条 药品生产企业申请认证范畴含有注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品的，该企业的其它剂型能够一并向国家局提出认证申请，由国家局组织认证。

第十一条 技术审查符合要求的，实施现场检查。审评认证中