医疗器械风险分析

一种XXXXX风险分析报告

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批准： 日期：

风险评价人员及背景：

组长：

成员：

1.编制依据

1.1相关标准

1）YY/T 0316—2016 医疗器械——风险管理对医疗器械的应用

2）产品技术要求

1.2产品的有关资料

1）产品说明书

2）医疗机构和客户的使用情况、投诉情况、事故记录等

3）专业文献和其他信息

2.目的和适用范围

本文是对我公司第一类医疗器械一种“XXXX”进行风险管理的报告，报告中对所有的可能危害以及每一个危害产生的原因进行了判定。对每种危害可能产生的损害的严重度和危害的发生概率进行了评估。在某一个风险水不可接受时，采取了降低风险的控制措施，同时，对采取风险措施后的剩余风险进行了评价。最后，使所有的剩余风险达到可以接受的水平。

本报告适用于我公司一种“XXXXX”产品，该产品暂处于设计和开发阶段。

3.产品描述

本风险管理的对象是我公司设计开发的第一类医疗器械一种“XXXXX”，该产品是由接触创面溶液、保护层（临用前去除）组成，通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。适用于小创口、擦伤、切割伤等浅表性创面及周围皮肤的护理。

适应症及食用方法：

1. 激光、光子术后微创面提供保护，清洁创面皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。

2. 敏感等皮肤问题形成的小创口等提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用7天。

3. 粉刺、痤疮类有创面皮肤提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。

4. 皮肤新创面愈合期减轻色素沉着提供保护，清洁皮肤并充分净手，取本品均匀敷于创面皮肤上，完全覆盖住创面，每天2次，连续使用15天。

注意事项：使用前应充分净手，清洁使用部位并保持干燥。

如出现皮肤不适，红肿、疼痛或瘙痒，请立即停用，或遵照医嘱使用。

婴幼儿及儿童应在成人监护下使用，防止误用误食。

本品为一次性敷料，开封扣请尽快使用，勿重复使用。

储藏方法：密封、干燥处常温保存，避免阳光直射。

产品描述及组成：敷料溶液和保护层组成，所含成分不具有药理学作用。所含成分不可被人体吸收。非无菌提供。

其生产加工工艺为：原料制备—→分装—→外包装

产品规格型号：Ⅰ型0.8ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

Ⅱ型1.0ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

Ⅲ型1.2ml/支（7支/盒、15支/盒、20支/盒、30支/盒）

4.根据YY/T 0316—2016附录C 用于识别医疗器械与安全有关特征的问题 对本产品进行预期用途以及与安全有关的特征进行危害判定，分析了产品从选型、原辅料选择、研发数据以及小试中试中得出的数据，经过研发、质量、生产三方人员的研讨，从产品选型、原辅料的选用和生产过程可能产品的危害一一例举，判定结果如表一所

示

表一 预期用途以及与安全有关的特征危害判定