*3901物料是否符合药品标准、包装材料标准和其它有关标准，不得对中药饮片质量产生不良影响。
*3903 进口药材是否有国家药品监督管理部门批准的证明文件。
4001 生产使用的中药材，是否按质量标准购入，其产地是否保持相对稳定。 4002 购入的中药材是否有详细的记录，包装上是否有明显标签，注明品名、规格、数量、产地、来源、采收（初加工）日期。实施批准文号的中药材是否注明药品的批准文号。
4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。阴凉库温度是否不高于25℃。
4302 挥发性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。
4303 中药材、中药饮片是否分别设库，是否按要求储存、养护。
* 4401毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材是否按规定验收、储存、保管，是否设置专库或专柜。
*4411毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材外包装上是否
有明显的规定标志。
4501 物料是否按规定的使用期限储存，期满后是否按规定复验；储存期内有特殊情况是否及时复验。
4601 中药饮片是否选用能保证其贮存和运输期间质量的包装材料和容器。 4602 标签是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
4603 包装是否印有或者贴有标签，注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。实施批准文号管理的中药饮片是否注明药品批准文号。 4701 标签是否由专人保管、领用。
4702 标签是否按品种、规格专柜存放，是否按照实际需要量领取。 4703 标签是否记数发放，领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁记录。
4801 是否有防止污染的卫生措施和各项卫生管理制度，并由专人负责。 4904 是否制定厂房、设备、容器的清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。 5001 生产区是否存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物是否及时处理。 5201 从事对人体有毒、有害操作的人员是否按规定着装防护。其专用工作服与其他操作人员的工作服是否分别洗涤、整理，并避免交叉污染。
5402 进入生产区的人员是否按规定更衣、洗手。
5601 生产人员是否有健康档案，直接接触中药饮片的生产人员是否每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者是否从事直接接触中药饮片的生产。
5701 是否进行中药饮片生产验证，是否根据验证对象建立验证小组，提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。
*5704生产过程中关键工序是否进行设备验证和工艺验证。 5801 生产一定周期后是否进行再验证。
5901 验证工作完成后是否写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。 6001 验证过程中的数据和分析内容是否以文件形式归档保存，验证文件是否包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
6401 是否建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
6402 分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，是否在工作现场出现。 6501 文件的制定是否符合规定。
* 6601是否有生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，是否任意更改，如需更改时是否按规定程序执行。
6602 生产工艺规程内容是否包括名称、规格、炮制工艺的操作要求和技术参数，
物料、中间成品、成品的质量标准及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，包装规格等要求。
*6603 中药饮片是否按照国家药品标准炮制。国家药品标准没有规定的，是否按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 6701 产品是否进行物料平衡检查。物料平衡超出规定限度，应查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
6801 是否按工艺规程编写标准操作规程和批生产记录。批生产记录是否及时填写、字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签字。
6802 批生产记录是否保持整洁、不得撕毁和任意涂改。批生产记录填写错误时，是否按规定更改。批生产记录是否按批号归档，是否保存三年。
*6901中药饮片批号是否以同一批中药材在同一连续生产周期生产一定数量的相对均质的中药饮片为一批。
7001 生产前是否确认无上次生产遗留物。
7003 不同产品品种、规格的生产操作在同一操作间同时进行时，是否有隔离措施或其它有效防止污染和混淆的设施。
7009 每一生产操作间或生产用设备、容器是否有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志。
7015 中药材经净选后是否直接接触地面。
7016 毒性药材(含按麻醉药品管理的药材)等有特殊要求的药材生产操作是否
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