GSP认证现场检验注意事项及问答
质管部、业务部：
1、注意检验员随意式提问职员是否能够零售？
答：不管什么品种任何时候全部不能够，即使是经理要买也不能够。因为本企业经营方法是批发。 2、有没有经营安定片、安定针？
答：假如已取得二类精神药品经营资格而且有以上品种回复有。其它回复无，但以住统计一定要清除。
3、企业经营生物制品有哪些品种？ 答：
4、怎样判定哪些药品是生物制品？
答：以药品同意文号为准，在同意文号中带“S”或“SF”字母药品是生物制品。
质管部：
5、质管部职责是什么？
答：根据质量手册中SM-3回复。质管部职责：
1）落实实施相关药品质量管理法律、法规和行政规章。
2）在药品采购进货、检验验收、储存养护、聘为运输、销售等步骤做好质量指导和监督管理，
对药品质量行使质量否决权。
3）起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度实施。 4）负责首营企业和首营品种正当性和质量审核。
5）负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容质量档案。 6）负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉调查、处理及汇报。 7）负责药品验收，指导和监督药品保管、养护和运输中质量工作。 8）负责质量不合格药品审核和确定对不合格药品处理过程实施监督。 9）收信和分析药品质量信息。
10）帮助开展对企业职员药品质量管理方面教育或培训。
11）收信由本企业售出药品不良反应情况并按要求进行药品不良反应汇报。
12）其它和质量管理相关工作。
6、问其它职员，在药品质量出现问题时，哪个部门含有质量裁决权？ 答：质管部。
7、质管部怎样进行首营品种和首营企业审核？
答：经采购部初审首营品种和首营企业，由采购部经理署名后，交由质管部审核。对于首营品种，质管部需检验对方相关提供该品种生产厂家一证一照、质量标准药检汇报书、GMP证书、同意文件等复印件、包装、标签、说明书样本等资料，并要求上述资料加盖对方单位原印章。
以上资料齐全，质管部加盖意见，并交主管经理审核签字同意后交由采购部采购。首营企业，质管部而检验对方有没有提供对方一证一照、销售人员法人委托书、射份证复印件、并上SFDA网查有没有质量公德有统计。有通常不经营，假如一定要经营就要做实地考察资料齐全后，交主管经理签字后方可和之反生业务往来。 8、企业质量档案怎样建立？
答：针对经营药品中首营品种、曾发生质量问题品种药品建立质量档案。 9、质量档案关键资料包含哪些？
答：药品同意文号、质量标准、使用说明书、首次进货批次出厂检验汇报书等资料。必需加盖生产企业原印章。
10、质量档案搜集过程？
答：药品质量档案各项资料由采购部员工负责索取，经质管部长和企业主管经理审核签章后，由业务部将供给商相关资料整理后，质管部质管员将资料归档。归档安生产厂家所在省份分类。 11、质管部怎样进行质量查询？
答：1）在使用期内药品发生质量问题包含用户投诉药品质量有问题、养护过程中发觉药品质量有问题，向原供货单位进行质量查询。
2）质管部填写质量查询函。打电话或伟真到供给商质管部 进行质量查询。 3）并将查询结果统计在查询函上。并通知相关部门处理。 12、企业多年来有没有发生过质量事故？ 答：无。
13、对质量投诉怎样进行处理？
答：1）各部门接到质量投诉时，首垂危应立即、如实、具体地填写《质量信息反馈表》交质管部。
2）质管部 通知市声业务部知会相关单位暂停销售，并通知采购部制单员暂停该批号药品销售，质管部通知储运部养护员挂黄牌。质管部进行核实处理并士处理情况统计在《用户质量投诉统计》。
3）业务部帮助质管部 联络投诉单位进行质量方面复查核实。必需时质管部可抽样送药品检验机构检验。
4）若经复查核实后确定该药品质量合格质管部应立即通知采购部和储运部恢复销售，同时市声营销部通知相关单位复销售。
5）若经复量核实后确定该药品存在质量问题且该批号药品仍在使用期内，业务部则应按《销且药品退货程序》立即通知所包含该批号药品全部用户进行退货处理，本单位按《不合格药品控制程序》和《购进药品退换货程序》处理。 14、问验收员：你们有事是谁反应？你们归谁管？ 答：向质管员反应、我们属于质管部。 15、问养护员和质管员关系？
答：养护员在业务工作中接收质管员指导和监督？
16、问仓管员日常有没有受到质管部质管员工作报纸杂志和监督？
答：有，关键由质管员行使质量一票否决权，在质量问题上我们全部要听她（她）。 17、问质管员企业对不合格品处理？
答：全程跟踪统计，包含上报、确定、移库、入不合格药品台帐，对存在内在质量问题，填写信息反馈表上报质管部经理，然后定时集中对不合格药品报损、销毁。 18、怎样进行质量信息搜集？
答：企业内部质量信息搜集：由各部门除按要求定时填写相关统计报表外，其它常规质量信息全部以《质量信息反馈表》形式交到质管部。企业外部信息搜集：包含上级通知、SDA网站和用户反馈中意见。搜集到相关质量信息经过受控文件形式交由人力资源部分发。 企业全部部门：
19、企业共有多个质量体系文件？ 答：二种，分别是程序文件、质量手册。 20、何时建立质量体系文件？ 答：
21、你所在岗位质量管理文件有哪些？ 答：按各制度职责分配图去回复。
22、问质管部经理、作业指导书中《关键剂型储存和养护规程》中关键剂型是怎样划分？ 答：根据企业经营品种中库存量较大剂型定。
要有厂商直调、商商直调相关制度和程序文件、表格。
人力资源部：
23、问质管职员作关键内容？
答：从中找出是否不是质管员应做工作。
质管员应按SM-3中质管员岗位职责回复。质管员职责：
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