中药新药研究过程中沟通交流会议
药学资料要求的指导原则
（征求意见稿）
2020年07月
目 录
一、概述 ...................................................................................... 1 二、基本要求 .............................................................................. 1 三、沟通交流会议药学资料要求 ............................................. 2 （一）药物临床试验申请前会议 ............................................. 2 1. 药物研究概况和药学研究资料 ....................................... 2 2. 拟讨论问题 ....................................................................... 3 （二）药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议 .... 3 1.药物研究概况和药学研究资料 ......................................... 4 2.拟讨论问题 ......................................................................... 4 （三）药品上市许可申请前会议 ............................................. 5 1.药物研究概况和药学研究资料 ......................................... 5 2.拟讨论问题 ......................................................................... 5 （四）其他会议.......................................................................... 6 四、参考文献 .............................................................................. 6 五、著者 ...................................................................................... 7
中药新药研究过程中沟通交流会议 药学资料要求的指导原则（征求意见稿）
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一、概述
沟通交流是申请人与国家药品审评机构解决研发问题的有效方式，有利于解决中药新药研究及审评中存在的问题，加速新药研发进程，促进中药传承创新。为规范沟通交流会议的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律和沟通交流制度的相关规定，制定本指导原则。
本指导原则适用于中药新药研发过程中沟通交流会议的药学资料，重点针对药物临床试验申请前、药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前、药品上市许可申请前的沟通交流会议。其他沟通交流会议的中药药学资料要求可参考。
沟通交流会议的程序等参照国家药品审评机构相关会议要求。中药新药药学研究内容可参考相关指导原则和技术要求。
二、基本要求
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坚持以问题为导向的基本原则，明确拟讨论问题。申请人应根据现行指导原则和技术要求等进行深入思考和充分研究，围绕问题提供相关的背景信息、详实的研究资料和拟解决方案，提供的资料同时应符合相关会议资料要求，以便提高沟通交流的质量和效率，达到沟通交流会议的预期目的。
申请人应基于不同研发阶段，提供相应的药学研究资料，以便更好地评估已有研究数据是否支持拟开展的各期临床试验、临床试验受试者安全风险是否可控、是否支持药品上市许可的技术要求等。
三、沟通交流会议药学资料要求 （一）药物临床试验申请前会议 1. 药物研究概况和药学研究资料
应提供该项目整体研发概况，包括药物前期品种研究概况：名称、处方、处方来源、前期人用经验、拟申请功能主治及临床定位、拟定疗程、用法用量、规格、药学研究概况、药理毒理研究总结、研发计划及目前研发状态等。重点说明现有研究数据是否支持拟开展的临床试验、临床试验受试者
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风险是否可控等。
按照不同研究阶段要求和研究情况，根据中药注册分类及申报资料要求，参考《中药新药不同阶段药学研究技术指导原则》等相关研究指导原则和技术要求，提供完整的药学研究资料。
2. 拟讨论问题
说明拟提出讨论的问题。拟讨论问题包括但不限于以下内容：（1）现有药学研究数据是否支持拟开展的临床试验；（2）安全性风险因素（处方涉及毒性药材或现代研究公认有毒性的药味、外源性污染物、儿童用药的辅料等）的研究结果是否支持临床试验受试者风险可控；（3）关于药材/饮片/提取物、药材资源、工艺、剂型、质量标准、稳定性、辅料和包材等方面问题；（4）安慰剂制备和质量控制。
分条目列出拟讨论药学问题清单。提供相应的研发背景、详实的研究数据（或文献资料）及初步的解决方案。
（二）药物Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前会议
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