美国突发公共卫生事件中的医药产品保障制度简介和启示

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美国突发公共卫生事件中的医药产品保障制度简介和启示

作者：李刚 陈一飞 李香玉 来源：《上海医药》2020年第05期

摘 要 疫情防控需要依法、科学、有序。在非典、新型冠状病毒肺炎等突发公共卫生事件中，需要通过制度来保障相关医药产品的快速研究、生产和应用，以用于疾病的预防、诊断、防护和治疗。本文对美国突发公共卫生事件中医药产品的保障机制进行了介绍，希望能够对完善我国突发公共卫生事件中医药产品的保障制度提供借鉴参考。 关键词 突发公共卫生事件 医药产品 法规

中图分类号：R199 文献标志码：C 文章编号：1006-1533（2020）05-0020-04 Introduction and enlightenment of medical product guarantee system in public health emergencies in USA

LI Gang*， CHEN Yifei， LI Xiangyu

（Shanghai Center for Drug Evaluation and Inspection， Shanghai 201203， China） ABSTRACT Epidemic prevention and control should be legal， scientific and orderly. Regulations are needed to ensure the availability， safety and effectiveness of medical products in public health emergencies such as SARS and COVID-19 so that they can be used for the prevention， detection， diagnosis and treatment of diseases. The medical product guarantee system in public health emergencies in USA is introduced so as to provide a reference for the improvement of the medical product regulations during public health emergencies in China. KEY WORDS public health emergencies； medical product； regulations

當前，新型冠状病毒肺炎（coronavirus disease 2019， COVID-19）疫情防控正处于关键时期，依法科学有序防控至关重要。其中医药产品在突发公共卫生事件的处置中具有重要作用：诊断试剂用以明确诊断，帮助尽早发现传染源；药物是救治患者的关键，能够减少危重病人的比例和死亡率，使患者更快恢复健康；疫苗可以提高易感人群抵抗能力，降低发病率；口罩、消毒液等医疗防护用品是人员防护的屏障，有利于切断传播途径。因此，确保在突发公共卫生事件中，能够通过合法途径支持高效检测试剂、安全有效药物/疫苗等医药产品的研发、生产、供给和使用，具有极其重要的意义。