加热设备、热物料等散发出的热量以及煎煮、洗涤等散发的蒸汽是车间余热、余湿的主要来源，影响室内空气的温度和湿度。人体亦散发热量和水汽。外界通过外墙、门窗和隔断等护围结构向洁净室（区）传递热量。
3、空气过滤器
过滤器是实现空气净化的主要手段，是洁净空调的主要设备之一。空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为初（粗）效、中效、亚高效、高效。过滤器的性能指标有：效率、阻力、容尘量以及风速和滤速。
过滤器性能参数、滤料用途表
类别 初效过滤器 中效过滤器 亚高效过滤器 捕集的尘粒（粒径μm） ≥10及异物 ≥1 计数效率（％）（对粒用 途 径为0.3μm的尘粒） ＜20（对≥10μm大尘作高一级以上过滤前的预过滤 为70） 20～90 用在初效过滤器后面，提高净化效率；用在高效过滤器前面，延长高效过滤器寿命。 90～99.9 用于空气洁净度级别在100,000级或低于100,000级的洁净室；用于自净器洁净屏等。 ≥99.91 用于一般洁净厂房和局部净化设备的最后一级过滤―终端过滤。 ＜1 高效过0.3～1 滤器
4、气流组织形式
洁净的空气组织形式按气流流动状态有乱流和层流。层流又分垂直层流和水平层流。因而洁净室有乱流洁净室、垂直层流洁净室和水平层流洁净室。
（1）乱流洁净室
这种洁净室，从送风口经散流器进入室内的洁净空气气流迅速向四周扩散，与室内空气混合，稀释室内污染的空气，并与之进行热交换，混合后的气流带着室内的尘粒，在正压作用下，从下侧回风口排走。室内气流因扩散、混合作用而非常杂乱，有涡流，故有乱流洁净室之称；乱流洁净室自净能力较低，只能达到较低的空气洁净度级别，通常在1,000级至300,000级范围。
（2）层流洁净室
层流洁净室的进风面布满高效过滤器，整个送风面是一个大送风口，送风气流经静压箱和高效过滤器的均压均流作用，从送风口到回风口气流流线彼此平行，充满全室断面，以均速向前推进，就像个大活塞，把室内原污染空气排入回风口，从而达到净化室内空气的目的。
5、其他要求
（1）《药品生产质量管理规范》（1998年修订）规定空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差大于5Pa，洁净区与室外的静压差大于10Pa。
（2）洁净室内产生粉尘量大和有毒害气体的设备应设局部排风和防尘装置，还应采取相对负压措施。
（3）排风系统要有防倒灌措施。如安置中效过滤器；单向阀等。 （4）洁净室送风口与连接体的接缝要密封。 （5）有静压差要求的洁净室应设有差压装置。 二、洁净室（区）内人员卫生要求 1、人是洁净室最大的污染源之一。
（1）人及其活动产生大量的尘埃粒子污染洁净室。
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人在自然活动时，人体散发出的热量可形成一股热流，使大于0.3μm的微小粒子扩散，扩散量可达到每分钟近千百万粒。粒子中大部分是10～300μm的皮屑。粒子由衣服、皮肤、头发、嘴巴、鼻腔及化妆品等途径往外散发，粒子污染了洁净室。
人体所散发的粒子数（≥0.3μm）
体态、动作 站 坐 坐下站起 走 爬楼梯 运动 散发的粒子数（万个/分钟） 10 50 100～250 500～1000 1000 1500～3000
（2）人身上携带的各种微生物污染洁净室。
人体给微生物生长繁殖创造了良好的环境，人体各部份都生长着各类微生物，甚至某些部位存在着“常居细菌”，它们的存在对人体可能无害，但对于生产药品的洁净室，尤其是无菌室却是不允许的，甚至是致命的。
人体各部位的正常微生物
部位 皮肤 口腔 肠道 鼻咽腔 外耳道 部分常见微生物举例 葡萄球菌、枯草杆菌、大肠杆菌、真菌 乳酸杆菌、绿色链球菌、螺旋体、真菌 葡萄球菌、大肠杆菌、绿脓杆菌、双岐杆菌、腺病毒、真菌 葡萄球菌、奈氏菌属、绿脓杆菌、腺病毒、真菌 葡萄球菌、类白喉杆菌、绿脓杆菌 眼结膜 葡萄球菌、结膜干燥杆菌 尿道 大肠杆菌、拟杆菌、革兰氏阳性球菌
（3）手是一个重要的污染源。
手部的汗毛、油脂、皮层、皮肤只要与污染物接触，就会沾上污垢、油脂、化学物、尘粒及微生物等，微生物会在手上生存，若有创伤，微生物还会在手的伤口上大量繁殖，被污染的手便会把污染物带给手所接触的物品上，从而污染洁净室。 （4）口腔、鼻腔、头发也是污染源。
口腔与鼻腔的粘膜内存在着大量的微生物，讲话、咳嗽、喷嚏时都会散发大量含微生物的粒子。每一次咳嗽可产生＞0.5μm的粒子700,000粒，每一次喷嚏可产生＞0.5μm粒子1400,000粒。头发及胡须具有很强的吸附性，藏有大量的灰尘、细菌及头屑、皮屑。 2、减少人对洁净室的污染。
从测定结果显示，在洁净室人员的数量、人员的动作及其幅度、洁净服材质、式样及其穿戴方式、手部的清洁消毒等都对洁净室的洁净度造成明显的影响。
（1）养成良好卫生习惯，勤洗澡、洗头，勤理发、剃胡须，勤剪指甲，勤更衣。
（2）严格控制进入洁净室人数，只有洁净室工作人员和经授权人员方可进入，并且进出洁净室要进行登记。
（3）进入洁净室的人员，不能患传染病、皮肤病，包括隐性传染病；体表有伤口、感冒、咳嗽、腹泻者不宜进入洁净室。
（4）不携带个人物品进入生产区，不在生产区内吃东西。
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（5）工作前洗干净手，不涂抹化妆品，上岗时不佩戴饰物、手表。
（6）洁净室内随时保证手的清洁，注意消毒。手在消毒以后，不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。
（7）工作时，不要快速走动，操作的动作要轻、幅度要小，讲话要少、声音要细，避免不必要的走动和动作，不要频繁进出洁净室。
（8）行走时，不要穿过层流罩，不可避免时，应离层流罩外一米以外。
（9）休息时，若站着，手臂沿身体下垂，不要两臂交叉；若坐着，把手放在膝盖上，不要两臂交叉或双腿交叉。
（10）离开工作场地（包括食饭、上厕所），必须脱掉工作服装。
三、洁净室（区）物料卫生要求
1、进入生产的原辅料必须符合标准，不洗即用的内包装材料、容器，其生产环境的空气洁净度级别必须与药品生产相一致。对可以重复使用的盛装容器，应按SOP要求清洗干净。
2、直接与药品（中间产品）接触的设备、工具、容器、内包装容器最后一次冲洗用水应与生产用水一致。
3、物料净化用室包括物料清洁室、消毒室、气闸室或传递柜（窗）、备料室、（弃废）物料出口的专用传递设施等。
4、物料应经净化或消毒灭菌后通过物流通道进入。 5、物流通道不能作为通路。
6、生产过程中产生的废弃物出口不能与物料进口合用同一气闸或传递柜（窗），宜单独设置专用传递设施。
四、洁净室（区）环境卫生要求
1、门、窗、各种管道、灯具、风口及其它公用设施、墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
2、地漏干净，经常保持密封状态，盖严上盖。
3、洗手池、工具清洗池等设施，里外应保持；无浮尘、垢斑和水迹。
4、缓冲室、传递柜、传递窗等缓冲设施两门不能同时打开，在不工作时，注意关闭传递柜（窗）的门。
5、洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物、易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易清洗、凹陷或凸出的架、柜和设备。
6、清洁工具用后，要及时清洗干净、消毒并及时干燥，置于通风良好的洁具清洗间内规定的位置。用前、用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。不同空气洁净度级别的生产区使用不同的清洁工具，二者不能互用。
7、定期对洁净室进行消毒，消毒剂要定期交替使用。 8、必须定期监控洁净室的环境。
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