（11）规格
①列出制剂单位的含生药量、重量、装量或标示含量等（见附表）。
②一个以上规格的以（1）（2）……序号分隔，由小至大依次表示。
（12）贮藏
根据制剂性质及稳定性试验制定贮藏条件，贮藏条件所用术语应符合中国药典凡例的规定。
（三）质量标准起草说明
质量标准起草说明是对质量标准的注释，本项资料应详述质量标准中各项目的设置及限度确定的依据，包括原理的解释、试验数据和实验结果等。未收入质量标准正文中的鉴别、检查、含量测定等项目的试验数据，应将详细的实验条件、方法和结果等归纳在质量研究资料中。
1.名称
应阐明命名的依据和含义。申报配制时如修改名称，应予以说明。
2.处方
说明处方中各药味的名称、来源、产地、加工方法以及所依据的法定标准等。中国药典或省、自治区、直辖市的中药材标准、中药饮片炮制规范未收载的炮制品或炮制方法不同的药味，应提供炮制方法及质量标准。 3.制法
参照工艺研究资料，说明质量标准正文中制法项书写内容的依据。
4.性状
说明性状描述的依据。 5.鉴别
逐项说明所鉴别药味的归属及鉴别方法的依据和试验条件的选定，理化鉴别和色谱鉴别需列出阴性对照试验结果，以证明其专属性。对中国药典未收载的试液应注明配制方法及依据。
6.检查
中国药典附录制剂通则规定的各项检查均应列出实测数据。根据制剂特性研究建立的检查项目应说明项目制订理由，列出实测数据及确定限度的依据。
7.浸出物或提取物
说明所采用溶剂和方法的依据，并列出实测数据及限度制定的依据。
8.含量测定
说明含量测定药味和测定成分选择的依据，阐明含量测定方法的原理，提供实验条件的选择依据和各项方法学考察数据、实际测定数据及含量限度制定的依据。
9.功能主治、用法用量、规格及贮藏等 应根据相关研究资料叙述其需要说明的问题。
【附录】
附表 常用剂型规格表示方法
剂型 片剂、胶囊剂、锭剂、栓剂等 丸剂（大蜜丸） 蜜丸等） 单剂量给药颗粒剂、散剂 多剂量给药散剂 规格 包装规格 每（制剂单位）含生药××g（mg），如：每板10片，每盒每（制剂单位）重/装××g（内容2板；每瓶100粒；每物、片或片芯重）。 每丸重××g （单剂量包装） 盒10支等。 如：每盒10丸。 如：每瓶600粒等。 丸剂（小蜜丸、水丸、水每100粒重××g，每瓶/袋装××g每1g含生药××g（mg），每袋×g。 如：每盒20袋等。 每1g含生药××g（mg） 如：每袋15g等。 软膏剂、乳膏剂、凝胶剂 多剂量给药液体制剂 单剂量给药液体制剂 贴膏剂 每1g含生药××g（mg） 每1ml含生药××g（mg） 每1ml含生药××g（mg），每支装××ml。 每片含生药××g（mg），每片××cm*××cm。 如：每支10g等。 如：每瓶100ml等。 如：每盒10支等。 如：每盒5片。 【参考文献】
1.《药品注册管理办法》
2.《中华人民共和国药典》2010年版 3.《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》
4.《北京市医疗机构制剂注册管理办法实施细则（试行）》 5.《中药、天然药物提取纯化工艺研究技术指导原则》 6.《申请生产已有国家标准中药、天然药物质量控制研究的指导原则》
7.《北京市医疗机构制剂质量标准整顿技术要求》
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