第三类医疗器械生产许可

第二、三类医疗器械生产许可

一、项目名称

第二、三类医疗器械生产许可 二、受理机构

舟山市行政审批中心大厅 三、职位联系人

受理大厅：虞哲迪 医疗器械处：董颖 四、联系

受理大厅： 医疗器械处： 五、收费情形

不收费 六、设立依据

一、《医疗器械监督治理条例》（国务院令第650号）

二、《医疗器械生产监督治理方法》（国家食物药品监督治理总局令第7号） 七、申报条件

一、持有本企业的《医疗器械注册证》；

二、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备和专业技术人员；生产场地原那么上应为工业用地，城镇居民住宅，农村宅基地、中小学校和军队营区等场所不得作为生产场地；企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；

3、有对生产的医疗器械进行质量查验的机构或专职查验人员和查验设备；

4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并把握国家有关医疗器械监督治理的法律、法规和规章和相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人；

五、有保证医疗器械质量的治理制度；

六、有与生产的医疗器械相适应的售后效劳能力； 7、符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 八、材料明细

（一）医疗器械生产许可申报材料

1、医疗器械生产许可申请表；《申请表》纸质文档应与网上申报填写内容、格式维持一致； 2、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；

3、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；

4、法定代表人、企业负责人的身份证明复印件，学历证明或职称证明，录用文件的复印件和工作简历； 5、企业的生产、技术、质量部门负责人的身份证明、学历证明或职称证明的复印件和工作简历； 6、生产治理、质量查验职位从业人员学历、职称一览表；

7、生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，要紧生产车间布置图，有干净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

8、要紧生产设备及查验仪器清单； 9、质量手册和程序文件；

10、产品的工艺流程图，并注明要紧操纵项目和操纵点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数操纵的说明；

11、生产进程有净化要求的应提供省级食物药品监督治理部门认可的检测机构（如：医疗器械质量监督查验所、药品查验所等）出具的一年内环境检测报告复印件（包括：净化车间、万级净化检测实验室）；

12、申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的许诺；

13、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》； 14、如实填写的开办医疗器械生产企业自查表，如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量治理标准检查自查报告或植入性医疗器械生产质量治理标准检查自查报告。

（二）医疗器械生产许可变更申报材料 1、《医疗器械生产许可变更申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械企业许可证》和《医疗器械生产产品记录表》（变更生产地址的不需提供）原件；

3、企业变更的情形说明； 4、依照以下不同情形提供资料：

（1）如变更企业法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，录用文件的复印件和工作简历；已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更记录（备案）通知书》复印件；

（2）如变更企业负责人的，提交以下材料：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，录用文件的复印件和工作简历；

（3）如变更企业名称的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更记录（备案）通知书》复印件；

（4）如变更居处的，提交以下材料：已变更的《工商营业执照》副本原件和复印件及《准予变更记录（备案）通知书》复印件；

（5）如生产场地文字性变更的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或生产场地发生文字性转变的相关材料复印件；

（6）如变更生产场地的，提交以下材料：生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；厂区总平面图，要紧生产车间布置图，有干净要求的车间，需提供干净室的合格检测报告复印件，标明功能间及人物流走向；

（7）如企业变更生产范围、增加生产产品的，提交以下材料：增加生产产品的医疗器械注册证及产品技术要求复印件；要紧生产设备及查验仪器清单；生产产品的工艺流程图，并注明要紧操纵项目和操纵点：包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数操纵的说明；拟生产无菌医疗器械的，需提供干净室的合格检测报告复印件；如生产无菌或植入医疗器械的提交无菌医疗器械生产质量治理标准检查自查报告或植入性医疗器械生产质量治理标准检查自查报告；

受托方办理增加受托生产产品信息变更时，除提交符合规定的资料外，还应当提交以下资料： ①委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件； ②受托方《医疗器械生产许可证》复印件； ③委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件； ④委托生产合同复印件；

⑤委托生产医疗器械拟采纳的说明书和标签样稿； ⑥委托方对受托方质量治理体系的认可声明；

⑦委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后效劳责任的自我保证声明。

5、申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的许诺；

6、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或企业负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。 （三）医疗器械生产许可延续申报材料 1、《医疗器械生产许可延续申请表》；

2、旧版《医疗器械生产企业许可证》正、副本原件及医疗器械注册证复印件或新版《医疗器械生产许可证》和《医疗器械生产产品记录表》；

3、营业执照、组织机构代码证副本原件和复印件；