验用药品，而不破坏临床试验的盲态。
第四十六条试验用药品的供给和管理应当符合以下要求：
（一）申办者负责向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
（二）申办者在获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前，不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。
（三）申办者应当向研究者和临床试验机构提供试验用药品的书面说明，说明应当明确试验用药品的使用、贮存和相关记录。申办者制定试验用药品的供给和管理规程，包括试验用药品的接收、贮存、分发、使用及回收等。从受试者处回收以及研究人员未使用试验用药品应当返还申办者，或由申办者授权、由研究者和临床试验机构进行销毁。
（四）申办者应当确保试验用药品及时送达研究者和临床试验机构，保证受试者及时使用；保存试验用药品的运输、接收、分发、回收和销毁记录；建立试验用药品回收管理制度，保证缺陷产品的召回、试验结束后的回收、过期后回收；建立未使用试验用药品的销毁制度。所有试验用药品的管理过程应当有书面记录，全过程计数准确。
（五）申办者应当采取措施确保试验期间试验用药品的稳定性。试验用药品的留存样品保存期限，在试验用药品贮存时限内，应当保存至临床试验数据分析结束或相关法规要求的时限，两者不一致时取其中较长的时限。
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生物等效性试验及人体生物利用度试验，研究者应当随机抽取临床试验用药品，并留存样品，留存样品与试验所用药品应当为同一批次。临床试验机构保存试验用药品留样至药品上市后至少2年。无适当保存条件的临床试验机构可将留存样品委托符合条件的独立的第三方保存，但不返还申办者或与其利益相关的第三方。
第四十七条申办者应当明确试验记录的查阅权限。 （一）申办者应当在试验方案或合同中明确研究者和临床试验机构允许监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员，能够直接查阅临床试验相关的源数据和源文件。
（二）申办者应当确认每一位受试者均以书面形式同意监查员、稽查员、伦理委员会的审查者及药品监督管理部门的检查人员直接查阅其与临床试验有关的原始医学记录。
第四十八条申办者负责药物试验期间试验用药品的安全性评估。申办者应当将临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题，及时通知研究者和临床试验机构、药品监督管理部门。
第四十九条申办者应当按照要求和时限报告药物不良反应。
（一）申办者收到任何来源的安全性相关信息后，均应当立即分析评估，包括严重性、与试验药物的相关性以及是否为预期事件等。申办者应当将可疑非预期严重不良反应快
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速报告给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会；申办者应当按要求将获知的可疑非预期严重不良反应向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，死亡和危及生命情况不得超过首次获知的7日，并在随后的8日内报告完整信息；其他情况不得超过15日。申办者应当定期汇总临床试验安全性信息，评估临床试验风险与收益，通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。定期评估报告至少一年一次，或按伦理委员会要求及时报告。
（二）申办者应当根据相关法规要求，向药品监督管理部门提交全部的、最新的试验药物安全信息和阶段性报告。
第五十条临床试验的监查应当符合以下要求：
（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。
（二）申办者指派监查员。监查员应当受过相应的培训，具备足够的临床试验监查需要的科学知识和临床医学知识，能够有效履行监查职责。
（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方法，对临床试验实施监查。监查的范围和性质可具有灵活性，允许采用不同的监查方法以提高监查的效率和有效性。申办者应当将选择监查策略的理由写在监查计划中。
（四）申办者制定监查计划。监查计划应当特别强调保护受试者的权益，保证数据的真实性，保证应对临床试验中的各类风险。监查计划应当描述监查的策略、对试验各方的
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监查职责、监查的方法，以及应用不同监查方法的原因。监查计划应当强调对关键数据和流程的监查。监查计划应当遵守相关法律法规。
（五）申办者应当制定监查标准操作规程，监查员在监查工作中应当执行标准操作规程。
（六）申办者应当确保实施临床试验的监查。监查的范围和性质取决于临床试验的目的、设计、复杂性、盲法、样本大小和临床试验终点等。
（七）现场监查和中心化监查应当基于临床试验的风险结合进行。现场监查是在临床试验机构现场进行监查，通常应当在临床试验开始前、实施中和结束后进行。中心化监查是及时的对正在实施的临床试验进行远程评估，以及汇总不同的临床试验机构采集的数据进行远程评估。中心化监查的过程有助于提高临床试验的监查效果，是对现场监查的补充。
中心化监查中应用统计分析可确定数据的趋势，包括不同的临床试验机构内部和临床试验机构间的数据范围及一致性，并能分析各临床试验单位数据的特点和质量，有助于选择监查现场和监查方式。
（八）特殊情况下，申办者可以将中心化监查与其他的试验工作结合进行，如研究人员培训和会议。监查时，可采用统计学抽样调查的方法核对数据。
第五十一条监查员的职责包括：
（一）监查员应当熟悉试验用药品的相关知识，熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容，
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