Trustline结核分枝杆菌IgG@@IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)的临床应用评价

Trustline结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金

法)的临床应用评价

作者：吕冰;潘其林;孙桂芝;杨宝财;王金峰;刘姣;万康林

作者机构：中国疾病预防控制中心传染病预防控制所/传染病预防控制国家重点实验室,北京102206;北京市疾病预防控制中心传染病地方病控制所,北京100013;美国圣地亚哥CTK生物技术有限公司/北京健乃喜生物技术有限公司;北京老年病医院;华北油田公司总医院;河北省沧州传染病医院;中国疾病预防控制中心传染病预防控制所/传染病预防控制国家重点实验室,北京102206;中国疾病预防控制中心传染病预防控制所/传染病预防控制国家重点实验室,北京102206 来源：疾病监测 ISSN：1003-9961 年：2013 卷：028 期：010 页码：861-865 页数：5 中图分类：R52 正文语种：chi

关键词：结核病;血清学诊断;免疫层析胶体金

摘要：目的 评价Trustline结核抗体IgG/IgM检测试剂盒临床应用效果.方法 选用3家医院的1009份血清标本,其中628份为结核病患者血清(308例菌阳病例,320例菌阴病例)；对照组381份非结核病血清.采用Trustline 试剂盒及一种已上市的试剂盒(对照试剂盒)分别检测1009份血清,计算多项检测指标,从而评价试剂盒的检测效果.结果 通过检测1009份临床血清标本,Trustline试剂盒检测血清抗体(IgG+ IgM)的灵敏度、特异度、阳性预测值、阴性预测值、

Youden指数分别为61.3％、79.8％、83.3％、55.6％和0.411,对照试剂盒检测血清抗体(IgG)的结果分别为53.7％、89.0％、88.9％、53.8％和0.426.经统计分析表明Trustline试剂盒的灵敏度显著优于对照试剂盒(P＜0.01),特异度低于对照试剂盒(P＜0.01),但阳性诊断效率和阴性诊断效率方面差异无统计学意义,Youden指数相接近.进一步分析显示Trustline试剂盒对菌阳样本及菌阴样本的检出率分别77.6％和44.7％,对照试剂盒则为67.9％和40.0％,对菌阳样本检出率的差异有统计学意义.检测1009份标本,Trustline试剂盒共得lgM阳性35例,其中结核组阳性30例(4.8％),非结核组阳性5例(1.3％).结论 Trustline试剂盒检测结核抗体的灵敏度显著优于对照结核抗体试剂盒,并可同时用于检测IgG/IgM抗体,可以应用于结核病的快速诊断.