**集团明胶事业部题目：半成品进入洁净区配胶时防止交叉污染的管理规程制定人：审核人：批准人：日期：日期：日期：第1页共2页编码：SMP-SC-038-00生效日期：颁发部门：质量部分发部门：生产部、质量部、仓库、车间、档案室目的：建立半成品进入洁净区配胶时防止污染和交叉污染管理的文件，规范半成品配胶的生产操作管理。
范围：适用于半成品进入洁净区配胶时防止污染和交叉污染的管理。责任：车间主任、生产部经理、质量部经理。内容：
1从一般生产区进入洁净区的物料需走洁净区物流通道，必须脱去外包装或对外包装先经过饮用水清洁，才能进入洁净区。不允许将带有未清洁或不能清洁的外包装的物料及其外包装进入洁净区。
2加强物流缓冲间管理，做到单向开门，除物流缓冲间外，物流不能使用其它通道进出洁净区；建立半成品进入洁净区标准操作规程。采用紫外灯或臭氧发生器间歇消毒，定期采用新洁尔灭稀释液擦拭暴露地面及近地墙面。
3清场是明胶生产避免差错、混淆、污染和交叉污染的重要措施，是明胶生产的重要环节和重要组成部分。下次生产开始前，车间主任负责对前次清场情况进行确认。确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。
4配胶洁净区的空气，应经亚高效过滤，符合D级净化标准。应当降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入洁净区导致污染的风险；设置必要的气锁间和排风；
5采用经过验证或已知有效的清洁和去污染操作规程进行设备清洁；必要时，应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测；
6每种产品的设备、工器具应尽可能专用，应采取清场清洁措施，保护产品和物料免受微生物和其他污染。
7生产和清洁过程中应当避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具及其难清洁的外包装；8操作人员应当穿戴该区域专用的防护服；洁净区域服装的清洗、清洁、烘干、保管、发放、回收按相应操作规程操作。
9不得在同一生产操作间同时进行不同规格或不同批次的明胶的生产操作，除非没有发生混淆、污染或交叉污染的可能。
10如发现洁净室墙壁与顶棚交接处，墙壁与壁之间有缝隙，不密封等现象，要及时打胶
SMP-SC-038-00半成品进入洁净区配胶时防止交叉污染的管理规程第2页共2页或采取其他方法使之密封，确保其符合《药用辅料生产质量管理规范》洁净室厂房的要求。检查工艺管道、风管是否有裂缝，有否泄漏。检查供、排水管道、地漏是否清洁，有否昆虫进入。
11检修应在不影响洁净度、不对明胶产生污染的情况下进行。检修物料、器具进出按洁净区进出管理规程操作。
12生产部负责定期检查防止混淆、污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。13清场清洁管理、洁净室管理、人员进入洁净区管理、工作服管理、水池管理、取样管理、消毒剂管理、设备润滑管理都是防止污染和交叉污染的重要措施，见相关文件。14修订简历修订号00
修订日期
修订内容新制定文件
修订人白云苍狼
相关推荐：
loading