重庆麦克福新制药 VP-01-06-00-039 第 5 页 共 17 页 几乎肯定能找出异常情况。
6.2风险优先数量等级判定（RPN） 6.2.1风险等级判定标准的确定
RPN是事件发生的严重程度、可能性和可探测性三者乘积，用来衡量可能的仪器缺陷，以便采取可能的预防措施。
RPN = Severity(严重程度)×Possibility(发生的可能性)×Detection(可探测性)
风险得分 RPN≤8 9≤RPN≤36 37≤RPN≤125 6.2.2风险评价和处理 风险得分 低风险 风险接受及控制措施 风险可接受，无需采取额外的风险控制措施 要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生中风险 的可能性来降低最终风险水平，所采用的措施可以是规程或者是技术措施，但均应经过验证。 高风险 风险不可以接受，需采取风险控制/降低措施 风险级别 低风险 中风险 高风险 注：当RPN≤8，但严重性S为5时，仍需按中等以上风险进行后续控制。
麦克福新制药 VP-01-06-00-039 第 6 页 共 17
页
6.3风险分析
风险项目 可能的失败模式 潜在影响 S P D RPN 风险级别 中 中 现行控制措施 建议采取措施 人员 未经培训 操作差错 4 1 2 8 12 对操作人员进行培训。 每天记录房间温、湿度。 电源AC220V±22V、50Hz±1Hz 定期测试温度准确度和温度稳定性 定期检查流速 定期检查峰面积和保留时间的重复性。 验证中确认人员培训情况 对安装环境进行确认 安装条件不符合安装环境 要求 柱温箱 载气流速 FID检测器性能 基线噪音和基线漂移 系统适用性
温度偏差 流速不准确 重复性低 1. 运行不稳定； 2. 仪器功能受损； 3 2 2 3. 仪器使用寿命缩短。 1.保留时间漂移； 2.峰面积不准确，导致3 4 3 检测结果不准确。 影响检测灵敏度 1.保留时间漂移； 2.峰面积偏差引起检测 结果不准确 3 2 2 4 4 3 36 12 48 中 中 高 对柱温箱温度准确度和稳定性进行确认。 对流速进行确认。 对重复性进行确认。 1.平衡时间延长； 基线噪音大，基线 2.检测限升高导致小的漂移大 杂质不能被检出； 3.保留时间漂移。 色谱柱性能较差 分离度较差，检测结果不准确 3 4 1 12 中 对基线噪音和基线漂移进行1. 采用高纯度载气； 2. 定期梯度升温降低仪器中的杂质。 确认 3 4 3 36 中 定期维护色谱柱 对系统适用性进行确认
麦克福新制药 URS-2018-003 第 7 页 共 17 页
麦克福新制药 VP-01-06-00-039 第 8 页 共 17 页
7、验证实施计划 7.1确认前培训
方案批准后1个工作日完成验证方案培训。 7.2.组织实施确认
方案批准后15个工作日内完成验证方案的实施工作。 7.3出具报告
验证方案实施完成后5个工作日内出具报告。 8、验证前的准备 8.1人员培训
在本方案实施前，已对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，做好培训记录，培训记录见表1。
表1 训确认表
文件名称 GC－2014气相色谱仪标准操 作及维护保养规程 GC－2014气相色谱仪确认方案 偏差情况 结论 确认人/日期 9、确认内容 9.1安装确认 9.1.1确认目的
检查并确认GC－2014气相色谱仪的随机文件及附件应符合使用和管理要求，安装符合设计要求。
9.1.2安装确认所需文件资料
在设备开箱验收后建立设备档案，整理操作说明书等技术资料，归档保存（见表2）。
表2 安装确认所需资料及存放处
资 料 名 称 是否齐全
培训人 参加培训人员 溯源资料 复核人/日期 存 放 处 气相色谱仪使用说明书 顶空进样器使用说明书
相关推荐：
loading