FDA/GMP合规的趋势与日立对制药业行业的解决方案
Jan, 2014
Hitachi Ltd.
HITACHI(CHINA), Ltd.
Hitachi Consulting (China) Co., Ltd.
? Hitachi America, Ltd. 2008. All rights reserved. 日立集团 – 概览
信息和电信系统 (软件，硬盘，服务器，PC机，ATMs，广播设备) 电子设备 (显示设备，半导体制造设备，医疗设备) 电力与工业系统 (工程机械，火电厂，核电厂，电梯，火车) 金融服务 (租赁，保险) 4 % 23 % 10 % US$ 102B 9 % 日立の事業 29 % 14 % 11 % 物流，服务及其他 (物流，贸易，物业) 高机能材料及组件 (电线电缆，有机和无机化工产品，专业钢材) 数字媒体和消费产品(电视，冰箱，洗衣机) ? Hitachi, Ltd. 2013-2014. All rights reserved.
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我们的信誉和经验
?FDA 经验 FDA安装, 欧洲数十个站点 FDA安装, 欧洲已经审查的多个站点 由Ex-FDA完成的模拟审核 ?对法规的研究和支持 日立公司的行动推动对现行法规的研究。 1. PDA 认证审计师 在美国日立公司有11位拥有PDA认证的审计师 2. 最新的有关FDA方案交付的相关信息 我们的MES团队成员有丰富的行业经验，如ISPE委员会的前国际董事长。这些成员将被指定为项目组成员，讨论并提供相关题目的验证 （PDA 认证审计师: 审计师认证，认证人员要求熟知并深刻领会MES计算机系统的开发步骤) 2
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医药行业发展趋势
医药行业发展趋势 生存斗争 -激烈竞争和较低的利润率 -大企业的出现 强化监管与控制 -回顾国际调控（PIC / S） -提高GMP的思考 （加强验证程序） 加强研发能力 （生物医药产品的开发） 确保高效生产，严格管控下的高品质产品 生产主题 投资新的研发 如何有效地遵守GMP规范? ? Hitachi, Ltd. 2013-2014. All rights reserved.
GMP:良好生产规范
GMP 良好生产规范 GMP是由美国FDA确定的医药产品和医药设备的生产质量标准。每个国家都有根据GMP确定的标准。 –最近，对GMP的检查手册世界范围内的标准化此举引起了广泛的关注。 –确定关键点，以实现产品的优良品质稳定的生产。 –GMP的关键点 ???????确保一个明确的部门之间的责任结构 按标准作业程序操作 显示每个工作过程中的工作内容 由多人检查工作 承接清洗设备 承接适宜的质量检查 检查SOP等的适用性 ? Hitachi, Ltd. 2013-2014. All rights reserved.
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