药包材关联审评审批 史志刚

关联审评审批制度的提出

2015年8月18日，《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)

（十四）简化药品审批程序，完善药品再注册制度，实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批，将药用包装材料、药用辅料单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批。

关联审评审批文件起草过程

◆成立工作组

——药化注册司、药审中心、中检院、药典委、交流中心——部分高校、部分制药企业

◆起草申报资料要求和关联审评审批文件，公开征求意见

《关于征求药包材、药用辅料关联审评审批申报资料要求（征求意见稿）意见的公告》2016年1月7日

《关于药包材、药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》2016年5月12日

国家食品药品监督管理总局2016年第134号文

（2016年8月10日发布）

《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》

药包材、药用辅料申请与药品注册申请关联申报，总局药审中心实行关联审评，药品上市申请批准后，所关联的药包材、药用辅料纳入数据库，发给核准编号，不单独核发药包材、药用辅料批准证明文件。

一、国产、进口的药包材、药用辅料按《药品注册管理办法》的

相关规定执行。

二、按风险管理的原则对药包材、药用辅料实行关联审评审批。

三、自公告发布之日起，停止单独受理药包材、药用辅料注册申

请，并单独核发相关注册批件。四、药包材、药用辅料的处方、工艺、质量标准等改变（影响药

品质量时），其生产企业应主动评估，及时通知药品生产企业，并向FDA报备。药包材、药用辅料变更的相关要求由FDA另行制定。