北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则

市医疗器械经营质量管理规现场检查评定细则（试行)

章条款节 号 条款容 检查要点 .查看企业法定代表人或负责人的职责权限文件； .查看法定代表人或者负责人履行职责的相关记录（如任命文件签发、资源配置批准、重大事项决定等）。 .查看组织机构图及各部门职能、人员职责管理文件； 结果判定 符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 符合规定 □ 不符合规定 □ 企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。 职责与制度法定代表人或者负责人应当提供必要的条件，保证 质量管理机构或者质量管理人员有效履行职责，确保企业按照本规要求经营医疗器械。 .与员工花名册对照，确认企业部门、岗位、人员配置情合理缺项 □ 况； （如办公室、办公桌、、计算机、网络环境、传真机、档案柜等）。 .查看企业质量负责人任命文件和职责权限文件； 符合规定 □ .查看企业质量管理机构或者质量管理人员的工作条件问题描述： * 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。 .查看质量负责人在质量管理工作中履行职责的相关记录合理缺项 □ （如退货管理、不合格医疗器械管理、不良事件监测和报不符合规定 □ 告等）。 问题描述： 1 / 34

企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责： （一）组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； （二）负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； （三）督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规； （四）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； （五）负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； （六）负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； （七）组织验证、校准相关设施设备； （八）组织医疗器械不良事件的收集与报告； （九）负责医疗器械召回的管理； （十）组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； （十一）组织或者协助开展质量管理培训； （十二）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 符合规定 □ 合理缺项 □ .查看质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件； .通过现场谈话等方式了解企业质量管理人员对职责的熟悉程度； .抽查质量管理人员履行职权的相关记录（如资质审核、不良事件收集、不合格产品确认、质量事故调查、质量管理培训等）。 不符合规定 □ 问题描述： 职责与制度* 2 / 34

企业应当依据本规建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括以下容： （一）质量管理机构或者质量管理人员的职责； （二）质量管理的规定； （三）采购、收货、验收的规定（包括采购记录、验收记录、随货同行单等）； （四）供货者资格审核的规定（包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等）； （五）库房贮存、出入库、运输管理的规定（包括温度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等）； （六）销售和售后服务的规定（包括销售人员授权书、购货者档案、符合规定 □ 合理缺项 □ 不符合规定 □ 问题描述： 职责与制度* 销售记录等）； （七）不合格医疗器械管理的规定（包括销毁记录等）； （八）医疗器械退、换货的规定； （九）医疗器械不良事件监测和报告规定（包括停止经营和通知记录等）； （十）医疗器械召回规定（包括医疗器械召回记录等）； （十一）设施设备维护及验证和校准的规定（包括设施设备相关记录和档案等）； （十二）卫生和人员健康状况的规定（包括员工健康档案等）； （十三）质量管理培训及考核的规定（包括培训记录等）； （十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定（包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等）。 .查看质量管理制度； .抽查质量管理制度的执行情况。 3 / 34