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求；包装注明的产品名称、生产厂商、批准文号、规格型号、批号（编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期等是否清晰齐全；有关特定储运图示及使用的包装标志是否清晰。不合格的，不予投入临床使用。

2、内包装检查：医疗器械内包装应完整、无破损、无污染、无变形、封口应严密，如有铅封轧印必须清楚。不合格的，不予投入临床使用。

医疗器械使用管理制度

第一条：医护人员在使用医疗器械（设备）前应按产品说明书的有关

要求进行检查，如发现异常情况应停止使用，及时通知相关负责人，并与主管人员联系，通知检修，经检修仍不能达到安全标准的，不得继续使用，并登记报告。

第二条：医疗器械使用单位不得使用未依法注册、无合格证明文件以

及过期、失效、淘汰的医疗器械。使用无菌医疗器械前，应检查包装、有效期，包装破损、标示不清、超过有效期或者其他可能影响安全、有效的，不得使用。

第三条：医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产

品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。应防止对相关医疗器械操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当可能会对患者造成伤害的医疗器械。

第四条：医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始

资料，并确保信息具有可追溯性。使用大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的，应当将医疗器械的名称、关键性技术参数等信息以及与使用质量安全密切相关的必要信息记载到病历等相关记录中。

第五条：医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照国务院

卫生计生主管部门制定的消毒和管理的规定进行处理。 对使用过的一次性使用无菌医疗器械，应按照《医疗废物管理条例》的相关规定及时收集，并按照类别分臵于防渗漏、防锐器穿透的专用包装物或者密闭的容器内，由医疗废物集中处臵单位处理。 医疗废物集中处臵单位，应当对用后的一次性使用无菌医疗器械进行登记，登记内容应当包括来源、种类、重量或者数量、交接时间、处理方法、最终去向以及经办人签名等项目。登记资料至少保存３年。

第六条：操作医疗器械（设备）的医护人员应加强对所用器械（设备）

安全使用知识学习，尤其是操作与光、热、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。

第七条：当发生重大质量事故或严重危害人体健康的医疗器械不良反

应时，医疗机构应及时向市食品药品监管部门报告，为监管部门提供管理信息并积极配合，以便减少社会危害.不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。医疗器械管理部门应收集并核实不良反应信息，按规定向上级机构报告。

第一条：医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维

第二条：储存医疗器械的场所、设施及条件应符合国家有关规定以及

第三条：对储存医疗器械应当定期检查，做好检查记录。对过期、破

医疗器械储存、保管、养护制度

护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

药品和医疗器械使用说明书的要求。对温度、湿度有特殊要求的医疗器械，还应当按照其说明书的要求进行储存。

损、淘汰的医疗器械应当立即封存登记，并按规定报告处理。

第四条：对储存医疗器械的场所进行温湿度记录（每天上午10点及下

午4点），并按要求对温湿度进行调节。

第五条：备用医疗设备物资应专人保管，按类存放，先进先出，保持

整洁，通风防潮，防火防盗。

第六条：设备日常管理与保养由使用科室负责，包括：清洁、调整、

紧固、配套设施调整等。

第七条：由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构进行保养或者维

修的，应当在合同中明确规定。医疗机构器械主管科室应记录设备维修情况、关键零配件来源等内容。

第八条：对维修率高的医疗设备应及时向上级报告。

医用耗材库房管理制度

1目的

为及时给临床提供合格的产品，防止不合格产品用于临床，确保医疗器材产品在库存期间质量稳定可靠，配合临床工作能顺利进行，现对医疗器材库房管理规定如下： 2适用范围

医用耗材库房管理制度。 3 职责

3.1依照医院库房要求，对库房设施进行设置，保证医用耗材的安全保存。