五医院器械管理制度

或更换。

一次性无菌医疗器械使用及用后销毁制度

一 、为加强一次性无菌医疗器械购入，使用及用后销毁工作，特制定本制度。 二、无菌器械必须从持有《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购入或卫生院购入。

三 、与经营企业的销售人员签定购销合同及质量协议书之前，应审查有关证明文件，符合规定才能签定合同。

四 、购入的无菌器械应指定专人验收，做真实，完整的购入记录，验收人，负责人均必须在记录本上签章。

五、 使用无菌器械前应检查小包装是否破损，标识是否清晰，是否在有效期内

等，不符合规定的不得使用。

六、 严禁重复使用无菌器械。无菌器械使用后必须按规定销毁，使其不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并建立完整，真实，规范的销毁记录。 七、 无菌器械使用后统一送至医疗废弃物处置中心，按相关规定统一处置销毁。

医疗器械不良事件报告制度

第一条：报告时限：突发、群发不良事件立即报告，并在二十四小时内填写《可

疑医疗器械不良事件报告表》

死亡事件：发现或者知悉之日起2个工作日之内报告；

严重伤害或可能导致死亡或严重伤害事件；发现或者知悉之日起10个

工作日之内向市中心报告。

第二条：报告流程

1、 各临床科室设置医疗器械不良事件报告员，医务科设置医疗器械

不良事件联络员。

2、 各临床科室报告员收集本科室不良事件信息，按报告原则完整、

准确、详细填写《可疑医疗器械不良事件报告表》，按时限要求上报药监部门审核。

3、 医务科及时对发生的不良事件进行分析，并将严重的医疗器械不

良事件信息反馈给相关科室，避免类似事件再次发生。

第三条：不良事件的报告应有完整记录并有相关记录人员签名。

医疗器械不良事件监测报告流程

医院成立医疗器械不良事件监测领导小组

负责全院医疗器械使用安全的监督、检查、考核工作

科主任、护士长为科室医疗器械不良事件监测负责人 科室指定专人做好医疗器械使用安全的登记 对不良事件进行信息收集、整理、上报 各科室在诊疗活动中发现不良事件立即做好如下工作 停止使用 填写医疗器械不良事件报告表向医院器械管理部门报告 封存产品 医疗器械管理科室立即组织展开调查、分析、评价 向医务科报告 国家药品不良反应监测系统直报 向医院各相关科室通报避免造成新的危害 封存问题产品交县市场监督管理局处理，并做好各项记录，不得擅自处理