国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据核查有关

问题处理意见的公告

【法规类别】药品管理

【发文字号】国家食品药品监督管理总局公告2017年第63号 【发布部门】国家食品药品监督管理总局 【发布日期】2017.05.22 【实施日期】2017.05.22 【时效性】现行有效

【效力级别】部门规范性文件

国家食品药品监督管理总局关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告

（国家食品药品监督管理总局公告2017年第63号）

根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的有关要求，针对部分药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题，2015年7月22日国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号），组织对已申报生产或进口的待审药品开展临床试验数据核查工作。此后，国家食品药品监督管理总局先后发布《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第229号）、《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》（2015年第260号）、《关于7家企业6个药品注册申请不予批准的公告》（2016年第92号）。上述公告中所述药物临床试验活动中存在的数据不真实、不完整和 1 / 2

不规范等问题，违反了《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例和《药物临床试验

质量管理规范》（GCP）的有关规定，给药品安全性、有效性带来隐患，严重影响公共安全。现将国家食品药品监督管理总局组织药物临床试验数据核查中发现的有关问题的处理意见公告如下：

一、申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的责任：

（一）申请人是药品注册的申请者和权利人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，监督临床试验项目的实施，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担法律责任。

（二）研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任。临床试验机构是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任。

（三）临床试验合同研究组织受申请人委托，承担临床试验相关工作，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担法律及合同约定的责任；对其出具的相关报告和数据承担直接法律责任。

二、违反GCP第六条、二十条、二十六条、二十七条、四十条、四十八条、四十九条、六十二条等规定的下列行为之一的，属于数据造假：

（一）编造或者无合理解释地修改受试者信息以及试验数据、试验记录、试验药物信息；

（二）以参比制剂替代试验制剂、以试验制剂替代参比制剂或者以市场购买药品替代自行研制的试验用药品，以及以其他方式

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