FDA人用药品和生物制品包装用容器密封系统指导原则(四)

精品文档

质药品需要提供这些信息呢，那是因为通常而言，生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效能方面发生不良影响的风险更大。

问题3：本指导原则VI.B节提出散装药物制剂运送至包装承包商过程中所用的容器密封系统应在申报资料中写明；在VI.B节中也提供了些关于申报资料中所含信息的建议。但是，出现了针对散装药物制剂的贮存情况有多种不同建议的情况，并且这种情况好像包括了同为申请人拥有的生产基地和包装基地间散装药物制剂的运输。请问为什么对于这些相似的情况，所提供的建议却不一样？

答案3：除了生物制品或蛋白制品外，有关用于散装药物制剂和运输（也就是申请人自己的设施间或与承包商设施之间）的容器密封系统的信息是不需要包含于申报资料中的。贮存容器的适用性应由申请人和/或生产商提供的数据来支持，同时在FDA检查时能够提供出来这些数据。本指导原则VI.B.节提到，对于贮存（运输）生物制品和蛋白质药品的容器密封系统，申报资料应提供其包括适用性在内的相关信息。为什么针对生物制品和蛋白质药品需要提供这些信息呢，那是因为通常而言，生物制品和蛋白质药品在贮存和运输过程中，其特性、规格、质量、纯度和效能方面发生不良影响的风险更大。

1 食品和药物管理局（FDA）的药品评价与研究中心（CDER）中化学，生产

和控制委员会的包装技术委员会（CMCCC）制定 该指导原则。

2

本指导原则的可用性通知于 1999 年7 月7 日在美国联邦注册中公布

可编辑

精品文档

（64 FR 36694）。

3

散装药物制剂指尚未采用拟上市销售的容器密封系统包装的制剂成品

可编辑