纯化水系统方案需求表
序号 1 2 公司名称 产水用途 中国药典 美国药典 欧洲药典 体外诊断试剂用纯化水 特殊要求说明 4 购买设备通过的认证 中国GMP美国FDA欧盟GMP13485内容 3 产水水质符合标准 自来水(符合 地区自来水标准) 5 原水 其它其原水水质数据： 6 7 8 9 最终产水量 工艺 制备系统消毒 t/h 双级RO 单级RO+EDI 双级RO+EDI 双级RO+纯蒸气 活性炭臭氧消毒RO膜EDI有工业蒸汽过热水消毒无工业蒸汽纯蒸汽灭菌巴氏消毒分配系统消毒方式 10 安装在线紫外灯消毒系统，分配系统运行时于回水处进行实时消毒 原水罐进水口至输送泵出水口及制水间回水口（不含循环管道） 11 项目范围 原水罐进水口至输送泵出水口及制水间回水口（含循环管道）原水罐进水口至储罐出水口（不含分配系统)设备系统安装地址 12 机房基础 安装楼层 楼；承重每平方 吨，制水间面积长 米，宽 米，高 米（需要制水间布置简图作为附件） 13 14 制备系统水泵 分布系统安装要求 浙江南方丹麦格兰富316L其它材质: 304
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过流部分粗糙度≤0.4Ra,管道无死角,满足3D原则. 管道焊接采用自动氩弧焊,需保留自动压缩焊接自动生成的焊接记录。焊接完成后需要对每个焊接口进行内窥镜检查，确认焊接符合要求。 使用前对于管道进行酸洗钝化处理。（注：划线部分为注射用水标准） 15 隔膜阀选择 普通隔膜阀，壳体316L，膜片四氟乙烯T型隔膜阀，壳体316L，膜片四氟乙烯一级RO出水、二级RO出水、EDI产水、外循环回水安装对应精度的16 电导率监测 电导率仪，品牌为国内外知名品牌。并设置电导率超限处理措施 17 存储、分配系统说明 采用有效手段，保持系统末端用水点纯化水电导率≤（ ）μS/cm SDI监测仪 余氯监测仪 硬度监测仪TOC监测仪18 在线检测仪器 19 控制系统 无纸记录仪有纸记录仪电子签名PLC自动控制PLC+远程监控自动控制继电器自动控制制水间与最高的用水点之间垂直距离高度 0 米 用水点总数量 个；循环管道总长多少 125 米 20 分配系统 高峰期用水流量 t/h；用水压力 MPa；高峰期用水时间段 正常用水流量 t/h ；用水压力 MPa；正常用水时间段 分配系统管道设计需提供详细用水点平面布置图 提供资料包含但不限于：设备说明书、材质证明、FAT、DQ、IQ、质量21 资料要求 证明文件、设备清单等 设备耗材或者部件，包括但不限于阀门、电器元件、自控元器件、过滤22 备件、耗材要求 柱等必须是通用标准件；
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质保期不少于1年，质保期从设备最终调试合格交付之日计算；乙方保证系统设计、采购、安装、检测、调试安全可靠性、符合性和合理性并23 质保要求 负全部责任；乙方保证所有工作内容以及执行形式满足甲方使用要求、认证证要求。 6/25-7/10 确定设备（DQ） 7/15-8/15设备生产（FAT） 24 项目进度 8/22-8/25设备安装（SAT、IQ） 8/26-8/30设备调试（OQ） 9/1及以后 设备性能确认（PQ）
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