QY·无菌粉针注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案 - 图文

漯河南街村全威制药有限公司

技 术 标 准 文件名称 文件编码 起 草 人 注射用盐酸头孢吡肟工艺验证方案 QY1113·007-00-2 Copy No 日 期 验 证 小 组 成 员 姓 名 职 务 职称 在小组职务 日 期 验 证 方 案 审 核（由验证委员会人员审核） 姓 名 部 门 职 称 审核意见 日 期 验 证 方 案 批 准（由验证委员会主任批准） 姓 名 职 务

职 称 批准意见 日 期 分发单位

经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］

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技 术 标 准 文件名称 注射用盐酸头孢吡肟工艺验证报告 Copy NO 日 期 文件编码 QY1113·007-00-3 起 草 人 验证报告审核（由验证委员会人员进行评估和审核） 验证报告审核人 职 务 职 称 审核意见 日 期 验证报告批准（由验证委员会主任批准） 验证报告批准人 职 务

职 称 批准意见 日 期 分发单位

经 理 办 ［ ］ 财 务 部 ［ ］ 质 量 部 ［ ］ 物 质 部 ［ ］ 人力资源部 ［ ］ 生 产 部 ［ ］ 设备动力部 ［ ］ 保卫·办公室［ ］ 总 工 办 ［ ］

目 录

1 主题内容…………………………………………………………………………………………1 2 适用范围…………………………………………………………………………………………1 3 职责………………………………………………………………………………………………1 4 内容………………………………………………………………………………………………1 4.1 背景……………………………………………………………………………………………1 4.2 相关文件………………………………………………………………………………………2 4.2.1 生产及质量管理文件………………………………………………………………………2 4.2.2 工艺验证相关清洁文件……………………………………………………………………2 4.2.3 工艺验证相关设备文件……………………………………………………………………2 4.3 术语与定义……………………………………………………………………………………2 4.3.1 工艺过程验证………………………………………………………………………………2 4.3.2 验证方案……………………………………………………………………………………2 4.3.3 生产系统要素………………………………………………………………………………2 4.3.4 生产工艺变量………………………………………………………………………………2 4.3.5 法定标准……………………………………………………………………………………2 4.3.6 最差状态……………………………………………………………………………………2 4.4 方案目标………………………………………………………………………………………2 4.5 方案概要………………………………………………………………………………………2 4.6 生产处方………………………………………………………………………………………3 4.7 工艺流程图……………………………………………………………………………………4 4.8 工艺验证………………………………………………………………………………………5 4.8.1 工艺验证目标………………………………………………………………………………5 4.8.2 工艺验证方法………………………………………………………………………………5 4.8.3 生产系统要素的验证………………………………………………………………………5 4.8.4 混粉…………………………………………………………………………………………6 4.8.5 药液分装、压塞……………………………………………………………………………7 4.8.6 轧盖…………………………………………………………………………………………8 5 最终评价 ………………………………………………………………………………………9 附表

1 主题内容

建立注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针的工艺验证方案。 2 适用范围

适用于注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针的工艺验证。 3 职责

验证委员会：

——负责验证方案的审批 ——负责验证数据及结果的审核 ——负责验证报告的审批

——负责发放验证证书及再验证周期的确认 总工办：

——负责工艺文件的制定、工艺查证 设备动力部：

——负责组织试验所需仪器、设备的验证 ——负责仪器、仪表、量具等的校正 ——负责设备的维护保养 生产部：

——负责验证方案的实施 ——负责设备的操作、清洁与灭菌 质量部：

——负责培养基的准备和灭菌

——负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 ——负责拟订验证方案 ——负责对培养基的确认

——负责验证期间环境洁净度的监测 ——负责取样及对样品的试验

——负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分析后起草验证报告，报验证委员会 4 内容

注射用盐酸头孢吡肟无菌粉针工艺验证方案 4.1 背景

注射用盐酸头孢吡肟粉针系我公司新产品我们对厂房设备设施进行了全面验证，且完善了文件

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