临床研究，Ⅲ期：此阶段持续约3 年时间，通常需要诊所和医院的1000～300 名患者参与。医师通过对病患的监测以确定疗效和不良反应。
（二）注册申请
新药（化学药）注册的过程
以下介绍新药物注册公司的注册流程，方法及注意事项。 一、报省局
所有研究工作完成(有合格的样品、完整原始记录)，带一套资料报往省局。
其中应注意：
1.上海注册公司申请表要认真填写，是否属于非处方药、是否减免临床。版本应是最新的（最新的版本很快就会出来，可在SDA网上下载）。
2、现受理权已下放到省局，5日内公司注册处人员告知你资料是否被退审，若没，说明已受理。 二、现场考核、抽样
现场考核（准备好样品、原始记录（含检验记录，批生产记录）、剪刀，胶衣、“信封”等），抽样（仿制药连续三批；新药一批）后，将药品抽样单、已封好的药品、一套资料报往省所，跟踪药品检验进度，交纳药检费，寄三份检验报告往国家局（省所办理）。 三、拿回省局初审的材料
申请表、现场考核表、省局审查意见表、省局受理通知书 申请表的电子版需由省局的专用邮箱发往SDA。 四、报国家局审评中心
该类申报资料国家局共需要2套完整的及1套第一部分，每套资料需要单独装袋。
1、 第一套为原件（全部红章，化学原料药特别注意结构确证的图谱必须要由试验单位加盖红章）。
资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（2份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书
软盘1份（可以进行网上提交） 申报资料1套
2、 第二套为原件（全部红章，化学原料药结构确证的图谱可不加盖红章）。
资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书 申报资料1套
3、 第三套为复印件
资料按下列顺序放置： 药品注册申请表（1份） 现场考核表（1份） 省局审查意见表（1份） 受理通知书
申报资料的第一部分1套 五、审评
1、在cde.org.cn的网站上通过企业名称、受理号、受理日期跟踪药品的审评进度。（如有补充资料，再对其补充）。
2、按CDE的要求制作药品说明书、标签、质量标准！（注：这阶段要非常注意，不危害给药品上市会造成很大的麻烦。包装最好是多报几种规格，其可以在网上提交！）。 六、转注册司
制作生产批件、临床批件或退审！
图4 新药（中药）注册的过程
图5 新药申报流程
图6 新药加快申报流程
图7 新药生产注册流程
申请人提出生产申请 省级药监局形式审查 受理 向中检所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料 不受理 不受理通知书及理由 省级药监局5日内组织30日内完成对药物临床试验情况及原始资料进行现场核查，抽取3批样品通 知药检所进行标准复合。 药检所进行标准复合60日 需补充资料 4个月内一次性补充资料 药品审评中心技术审评150日 审 评 药审中心对补充资料进行审评50日 符 合动态抽取1规 通知申请人向药品认证中心6个月内申请现批样品 定 申请生产现场检查场检查 国家局药品认证中心进行批现场检查报药审中心依据审评意见、现场检查报 量生产过程现场检查30日 告10日 告及药品检验报告形成综合意见 检验报告 抽1批样品送药检所检验30日 报送国家局 国家局审批20日 新药证书（批准文号）
四、商标及专利保护
申请化学产品专利应提供以下素材： 1．配方（成份，配比范围，最佳值和范围取值）；2．制作方法，工艺步骤、工艺条件和使用的设备；3．优点；
4．与之相近的已知产品有何缺点； 5．该产品的使用方法； 6．给出几个具体实施例。
图8 专利申请流程图
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