开封年产xx套医疗器械项目计划书

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并举解决中小企业实际困难，扎实推进节能减排和科技创新，推动信息技术在工业领域的深化应用，我市工业经济保持了平稳发展态势。

加快推动先进技术、先进装备、先进工艺与工业设计的创新融合，强化创意设计对科技创新的促进作用，通过外观、功能等设计优化助力科技成果转化运用，推动跨界融合、互动发展，坚持与科技创新相结合。。

第二章 项目基本情况

一、项目设立组织形式

项目承办单位为xxx有限公司（有限责任公司）

公司通过了GB/ISO9001-2008质量体系、GB/24001-2004环境管理体系、GB/T28001-2011职业健康安全管理体系和信息安全管理体系认证，并获得CCIA信息系统业务安全服务资质证书以及计算机信息系统集成三级资质。 经过多年的发展与积累，公司建立了较为完善的治理结构，形成了完整的内控制度。

二、项目投资规模

该医疗器械项目主要从事医疗器械投资建设，计划总投资16814.88万元，其中：固定资产投资13120.20万元，占项目总投资的78.03%；流动资

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金3694.68万元，占项目总投资的21.97%。

三、产品规划

项目主要产品为医疗器械，根据市场情况，预计年产值28031.00万元。 项目承办单位计划在项目建设地建设项目，具有得天独厚的地理条件，与xx省同行业其他企业相比，拥有“立地条件好、经营成本低、投资效益高、比较竞争力强”的优势，因此，发展相关产业前景广阔。undefined

在外周静脉领域，下肢静脉血管闭塞、狭窄或静脉瓣功能不全导致的血液回流障碍以及血栓脱落可能导致肺栓塞是当前临床面临的主要难题。对于肺栓塞的预防，下腔静脉滤器是一种比较成熟的技术，但近年来滤器本身在技术上没有明显的突破，导致滤器仍普遍存在定位不准、滤器倾斜、回收困难等临床问题。另外，静脉血流回流障碍是近年开始逐渐被重视的一类静脉疾病，目前一般采用静脉取栓、髂静脉支架、静脉瓣修复等治疗方式，均属于近年来推出的新技术，目前尚无国产上市产品。

医疗器械产品关系着人类生命的安全，各国对医疗器械生产、销售等全环节都进行严格监控，防范医疗风险。我国按照风险程度将医疗器械分为三个类别，对于生产、经营风险较高的第Ⅱ类和第Ⅲ类特别是第Ⅲ类医疗器械在产品研发、产品试制、标准建立、注册检验、

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动物实验、临床试验、注册申报、生产许可等各个环节有相当严格的行业标准和管理规定。第Ⅲ类医疗器械产品从研发立项至获得国内外市场准入许可周期较长，一般为5-10年，同时需要企业在人才建设、研发、生产、销售、经营管理等方面具备丰富的行业经验，行业进入壁垒较高。

医疗器械产品品种繁多，我国对医疗器械按风险程度进行监管，共分为三类。其中，第Ⅰ类：风险程度低，实施常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅱ类：具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第Ⅲ类：具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

四、建设规模

（一）用地规模

该项目总征地面积44422.20平方米（折合约66.60亩），其中：净用地面积44422.20平方米（红线范围折合约66.60亩）。项目规划总建筑面积74629.30平方米，其中：规划建设主体工程53641.31平方米，计容建筑面积74629.30平方米；预计建筑工程投资6186.39万元。

（二）产能规模

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项目计划总投资16814.88万元；预计年实现营业收入28031.00万元。

五、工艺说明

（一）工艺技术方案要求

生产工艺设计要满足规模化生产要求，注重生产工艺的总体设计，工艺布局采用最佳物流模式、最有效的仓储模式、最短的物流过程、最便捷的物资流向。

（二）项目技术优势分析

技术含量和自动化水平较高，处于国内先进水平，在产品质量水平上相对其他生产技术性能费用比优越，结构合理、占地面积小、功能齐全、运行费用低、使用寿命长；在工艺水平上该技术能够保证产品质量高稳定性、提高资源利用率和节能降耗水平；根据初步测算，利用该技术生产产品，可提高原料利用率和用电效率，在装备水平上，该技术使用的设备自动控制程度和性能可靠性相对较高。节能设施先进并可进行多规格产品转换，项目运行成本较低，应变市场能力很强。

六、设备选型方案

项目承办单位在选择设备时，要着眼高起点、高水平、高质量，最大限度地保证产品质量的需要，努力提高产品生产过程中的自动化程度，降低劳动强度提高劳动生产率，节约能源降低生产成本和检测成本。投资项

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目的生产设备及检测设备以工艺需要为依据，满足工艺要求为原则，并尽量体现其技术先进性、生产安全性和经济合理性，以及达到或超过国家相关的节能和环境保护要求；先进的生产技术和装备是保证产品质量的关键，因此，工艺装备必须选择国内外著名生产厂商的产品，并且在保证产品质量的前提下，优先选用国产的名牌节能环境保护型产品。

项目计划购置设备共计150台（套），主要包括：干热灭菌柜、湿热灭菌柜、脉动真空灭菌、臭氧灭菌柜、超声洗涤槽、塑封机、灌装机、加塞封口机、溶解罐、高效高压过滤器、切片机、冻干机、生理盐水配制罐、理瓶机、注塑机、模温机、热合机、喷码机等，设备购置费5212.28万元。

七、厂房土地

（一）建设有利条件

项目承办单位现有资产运营优良，财务管理制度健全且完善，企业的资金雄厚，凭借优异的产品质量、严谨科学的管理和灵活通畅的销售网络，连年实现盈利，能够为项目建设提供充足的计划自筹资金。

祥符区是河南省开封市市辖区，东与兰考县、杞县接壤，西临开封市禹王台区，南与尉氏县、通许县接壤，北临黄河。截至2013年，祥符区总面积1291平方公里，耕地面积120万亩，辖1个街道、5个镇、9个乡，1个省级产业集聚区，336个行政村，总人口为76万人。2015年，祥符区生