原料药工艺流程图和质量控制要点(1)

要点⑴原料约工艺流程图和质量控制

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分发单位

质 量 部口 QC 室 口 计划物料管理室口 档 案 室口

提取车间口 动力车间口 营销管理部 口

计划供应部 口 制剂车间口

机修车间口

基建维修部 口 合成车间口 综合管理室 口

目 录

1. 主题内容 ................................................................. 3 2. 适用范围 ................................................................. 3 3. 引用标准 ................................................................. 3 4. 职责 ..................................................................... 3 5. 产品概述 ................................................................. 3 6. 工艺流程图 ............................................................... 5 7. 处方和依据 ............................................................... 6 & 原药材的整理炮制 .......................................................... 6 9. 操作过程及工艺条件 ....................................................... 8 10. 工艺卫生 ........................................................................ 11. 质量监控 ........................................................................ 12. 原辅料、中间体、成品、包装材料的质量标准和检验方法 .............................. 13. 物料平衡 ........................................................................ 14. 技术经济指标的计算及原料、辅料、包装材料消耗定额 ................................ 15. 技术安全及劳动保护 .............................................................. 16. 设备 ............................................................................ 17. 综合利用和环境保护 .............................................................. 18. 相关文件 ........................................................................ 附录

121314262627282930 A 常用理化常数、换算表 .............................................................. 1

1 主题内容

本工艺规程规定了 ******片生产全过程的工艺技术、质量、物耗、安全、工艺卫生、环境 保护等内容。本工艺规程具有技术法规作用。 2适用范围

本工艺规程适用于******片生产全过程。 3引用标准

《中国药典》2000年版

国家药品监督管理局标准（试行） WS-541（ Z-078）-2000 《药品生产质量管理规范》佃98年（修订） 4职责

编写：生产部、质量部技术管理人员

汇审：生产部、质量部及其他相关部门负责人 审核：生产部经理、质量部经理 批准：分管总助

执行：各级生产质量管理人员及操作人员 监督管理：QA、生产质量管理人员 5产品概述 5.1产品名称

****** 片 Xiaokeping Pian 5.2产品特点 5.2.1性状

本品为绿色薄膜衣片，除去包衣后，显棕黄色；气香，味苦。 5.2.2规格

每片重0.55g。 5.2.3功能与主治

益气养阴，清热泻火，益肾缩尿。用于糖尿病。 5.2.4用法与用量

口服。一次6~8片，一日3次，或遵医嘱。