上海东方肝胆外科医院 2006年第4期（总第12期）
药品不良反应监测通讯
2006年 12月
关于修订注射用奥美拉唑钠说明书的通知
国食药监注[2006]550号
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
目前，已上市的注射用奥美拉唑钠存在较多配伍禁忌及严重不良反应，为保证用药安全有效，国家局决定修订注射用奥美拉唑钠说明书。现将有关事宜通知如下：
一、请通知辖区内相关药品生产企业参照注射用奥美拉唑钠说明书样稿（附件）的内容，按照《药品说明书和标签管理规定》和《化学药品和生物制品说明书规范细则》印制药品说明书和标签。要特别注意“核准日期”、“修改日期”、“临床试验”项目的书写。对于说明书样稿中的空项或未列全的项目，应要求企业根据实际情况填写。如规格、包装、有效期、批准文号、生产企业等。
二、药品生产企业应按照上述要求尽快修订说明书和包装标签，并于本通知下发之日起40日内报所在地省级食品药品监督管理局备案。自备案之日起出厂的药品不得再使用原药品说明书和包装标签。
三、药品生产企业应将修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
四、国家局此前按照注射用奥美拉唑钠说明书样稿批准的药品不在上述要求之列。
附件：注射用奥美拉唑钠说明书样稿（节选） 【不良反应】
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奥美拉唑的耐受性良好，不良反应多为轻度和可逆。下列不良反应为临床试验或常规使用中所报告，但在许多病例中与奥美拉唑治疗本身的因果关系尚未确定。
下述不良反应中：
“常见”是指发生率≥l／100
“不常见”是指发生率≥l／1000，但<1／100 “罕见”是指发生率<1／1000 常 见
中枢和外周神经系统：头痛
消化系统： 腹泻、便秘、腹痛、恶心／呕吐和气胀 不 常 见
中枢和外周神经系统：头晕、感觉异样、嗜睡、失眠和眩晕 肝 脏： 肝酶升高
皮 肤： 皮疹和（或）瘙痒、荨麻疹 其 他： 不适 罕 见
中枢和外周神经系统：可逆性精神错乱、激动、攻击性行为、抑郁和幻觉，多见于重症患者
内分泌系统： 男子乳房女性化
消化系统： 口干、口炎和胃肠道念珠菌感染
血液系统： 白细胞减少、血小板减少、粒细胞缺乏症和各类血细胞减少
肝 脏： 脑病（见于先前有严重肝病患者），肝炎或黄疸性肝炎、肝脏衰竭
肌肉与骨骼： 关节痛、肌力减弱和肌痛
皮 肤： 光敏性、多形牲红斑、Stevens—Johnson综合征、毒性表皮坏死（TEN）、脱发
其 他： 过敏反应，例如血管性水肿、发热、支气管痉挛、间
质性肾炎和过敏性休克。出汗增多、外围水肿、视力模糊、味觉失常和低钠
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血症。
曾有文献报道，个例重症患者接受高剂量奥美拉唑静脉注射后出现不可逆性视觉损伤。
【孕妇和哺乳期妇女用药】
尽管动物实验未发现本品对妊娠期和哺乳期有不良作用或对胎儿有毒性或致畸作，但建议妊娠期和哺乳期妇女尽可能不用。 【儿童用药】
目前尚无儿童使用本品的经验。 【老年用药】
老年患者无需调整剂量。 【药物相互作用】
因为本品可使胃内酸度下降，有些药物的吸收可能会有所改变。因此在用奥美拉唑或其它酸抑制剂或抗酸剂治疗时，酮康唑和伊曲康唑的吸收会下降。 由于奥美拉唑在肝脏中通过细胞色素P4502C19（CYP2C19）代谢，会延长其它酶解物如地西泮、华法林（R—华法林）和苯妥英钠的清除。本品与华法林和苯妥英钠治疗时应给予监测，必要时应予减低华法林或苯妥英钠之剂量。持续使用苯妥英钠治疗的患者同时每天一次给予本品20mg，苯妥英钠的血药浓度并不受影响。同样，持续使用华法林治疗的病人同时每天一次给予本品20mg，并不改变凝血时间。
当奥美拉唑与克拉霉素合用时，它们的血药浓度会上升。但与甲硝唑或阿莫西林合用时，无相互作用。这些抗生素与奥美拉唑合用可根除幽门螺杆菌。 【药物过量】
临床试验中，本品静脉给药一天累积剂量达270mg和三天达650mg，并末出现剂量相关性不良反应。
2006年9月-12月共收到不良反应报告20例，不良反应以寒战、发热居多，
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占11例，临床用药应加强不良反应监测工作，一旦发生不良反应，应及时处理，减轻危害。
2006年9-12月药品不良反应报告统计表
序号 药品名称 1 2 3 4
静脉营养 参芪扶正注射液
途径 药品不良反应名称 静滴 寒战 静滴 寒战、发热
例数 1 3 1 1
注射用三磷酸腺苷辅酶胰岛素、泰特 静滴 寒战
维生素K1注射液、注射用三磷酸腺静滴 胸闷、血压下降 苷辅酶胰岛素、泰特、甘全能、复方维生素注射液、注射用水溶性维生素
5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15
维生素K1注射液 华蟾素注射液 苦参素葡萄糖注射液 泰特、甘全能 脂肪乳注射液 榄香稀注射液 诺氟沙星胶囊 注射用前列地尔
注射用氨苄西林钠氯唑西林钠 人血白蛋白 复方氨基酸注射液 合计
静滴 过敏反应1、面部皮疹1 2 静滴 静脉炎1、皮疹1 静滴 恶心1、发热1 静滴 胸闷 静滴 寒战 静滴 寒战 口服 皮疹 静滴 寒战 静滴 皮疹 静滴 寒战 静滴 寒战
2 2 1 1 1 1 1 1 1 1 20
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