河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准

河北省开办药品零售(连锁)企业验收实施标准

【法规类别】药品管理

【发文字号】冀食药监市[2004]65号 【发布部门】河北省食品药品监督管理局 【发布日期】2004.09.23 【实施日期】2004.09.23 【时效性】现行有效

【效力级别】地方规范性文件

河北省开办药品零售（连锁）企业验收实施标准 （冀食药监市[2004]65号 二○○四年九月二十三日）

第一章 机构与人员

第一条 企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。

第二条 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 1 / 4

第三条 应设置与经营范围相适应的药品验收、养护等组织。

第四条 质量领导组织、质量管理机构及药品验收、养护等组织应有明确的符合《药品经营质量管理规范 》的职责。

第五条 企业、企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法 》第76条 、83条 规定的情形。

第六条 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。

第七条 企业质量管理负责人和质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。应在职在岗，不得为兼职人员。

第八条 从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。并应经相应的专业培训和省级食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。应在职在岗，不得为兼职人员。

第九条 从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上食品药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 2 / 4

第十条 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，应不少于企业

职工总数的4%（最低不应少于3人），并应保持相对稳定。

第十一条 企业在质量管理、药品验收、养护、保管、营业员等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

第十二条 企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。

第十三条 连锁门店（以下简称门店）应设置质量管理人员，具体负责药品质量管理工作。门店负责质量管理工作的人员应具有药士以上的技术职称，或者具有中专以上药学的学历。并应在职，不得在其他门店或企业兼职。

第十四条 处方审核人员应是执业药师或药师以上的药学技术人员；有中药配方的应具有中药专业的执业药师或中药师以上的专业药学人员，并应在职在岗，不得为兼职人员。

第十五条 经营乙类非处方药的门店，以及农村乡镇（包括乡镇政府所在地）以下地区设立门店的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地设区市食品药品监督管理局组织考核合格的人员。

第十六条 门店从事质量管理、验收人员以及营业员应经专业或岗位培训，并由设区市 3 / 4

级以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书后方可上岗。

第二章 设施与设备

第十七条 企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。

第十八条 企业应具有与其经营品

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