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(10) 安全卫生和环境保护工程设计

设计过程中，凡涉及药厂安全的，尤其是防火防爆问题，必须严格按照有关的规范和法规进行处理。劳动者的健康和安全、各种消防设施、安全通道和防火墙等，都是设计者必须考虑的重要问题。

新建、改建或扩建制药工程项目都必须遵守国家的环境保护法规，切实执行环境评价报告制度和“三同时(环保设施与主体工程同时设计、同时施工、同时投产)”制度，对噪声的防治及污染物的处理和综合利用要有明确的设计方案。 (11) 工程概算

完成工程项目的总概算及各工序的单项概算，并编制总概算说明书。 (12) 有关附件

包括各种表格(如设备一览表、材料估算表等)和图纸(如全厂总平面布置图、生产工艺流程图、物料流程图、主要设备简图、设备平面布置图和立面布置图等)。 3.初步设计的深度

初步设计的深度，应满足下列要求： (1) 设计方案的比较、选择和确定。 (2) 主要设备的订货和加工安排。 (3) 主要原材料和建设材料的安排。 (4) 土地征用。 (5) 建设投资的控制。 (6) 劳动定员和人员培训。

(7) 主管部门和有关单位的设计审查。 (8) 施工图的设计和编制。 (9) 施工准备和生产准备。 (10) 不存在悬而未决的问题。 4.初步设计工作程序

如图1-1所示，初步设计阶段大致要经历设计准备(1~3)、编制开工报告(4~8)、签订条件往返协作时间表(9)、编制初步设计文件(10~15)、校审(16)、复制(17)、报批和归档(18)等工作程序。

(1)接到设计任务书，组织设计班子，安排阶段工作计划(2)领会上级意图落实设计文件(7)估算工作量安排设计进度(10)工艺计算,并向各专业提交正式设计文件(3)研究技术方案收集资料和调研(4)确定工艺方案和全厂设计方案(5)确定车间设计方案和各专业重大技术方案(12)确定车间布置方案和总平面图(8)编制开工报告(6)确定总图方案(9)签协作时间表(11)各专业确定设计方案(14)各专业完成设计文件的编制(17)复制(16)校审(15)编制总概算书(13)各专业补提条件(18)报批、归档(19)设计总结(20)施工图设计准备

图1-1 初步设计工作程序

5.初步设计的审批和变更

大型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、市、自治区提出审查意见，报国家计委审批。特大或特殊工程项目，由国家计委报国务院审批。

中型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由国务院主管部门或省、市、自治区审批，批准文件抄送国家计委备案。国家指定的中型工程项目的初步设计文件要报国家计委审批。

小型工程项目的初步设计文件，按隶属关系，由各部门和省、市、自治区自行审批。

经过批准的设计文件，具有一定的严肃性，不能随意变更。例如，需要变更初步设计的总平面布置、工艺过程、主要设备、建筑面积、建筑结构、安全卫生措施、总概算等原则内容时，必须经过原设计文件批准机关的同意。否则，不能变更。

三、施工图设计阶段

施工图设计是根据初步设计及其审批意见，完成各类施工图纸、施工说明和工程概算书，作为施工的依据。

施工图设计阶段的设计文件由设计单位直接负责，不再上报审批。 (一)施工图设计的内容

施工图设计阶段的主要工作是使初步设计的内容更完善、更具体、更详尽，达到施工指导的要求。施工图设计阶段的主要设计文件有图纸和说明书。

1.图纸

施工图设计阶段的图纸包括：

(1) 施工阶段带控制点的工艺流程图。 (2) 非标设备制造及安装图。 (3) 施工阶段设备布置图及安装图。 (3) 施工阶段管道布置图及安装图。 (5) 仪器设备一览表。 (6) 材料汇总表。

(7) 其它非工艺工程设计项目的施工图纸。 2.说明书

除初步设计的内容外，还应包括：

(1) 设备和管道的安装依据、验收标准及注意事项。 (2) 对安装、试压、保温、油漆、吹扫、运转安全等要求。

(3) 如果对初步设计的某些内容进行了修改，应详细说明修改的理由和原因。

在施工图设计中，通常将施工说明、验收标准等直接标注在图纸上，而无需写在说明书中。

(二)施工图设计工作程序

如图1-2所示，施工图设计阶段大致要经历设计准备(1~3)、编制开工报告(4~6)、签订条件往返协作时间表(7) 、编制施工图设计文件(8~9)、校审(10)、会签(11)、复制(12)、发图(13)、归档(14)等工作程序。

(1)施 工 图设计准备(2)研究初步设计及其审批意见(3)组织方案讨论(4)估算工作量(5)确定各专业的工作内容和进度(8)编制开工报告(6)土 建电力电气照明仪仪表表专业之间互提条件签协作表(7)总工 艺图卫 生 技 术动力暖通给排水(9)各专业完成设计文件的编制(10)校审(11)会签(12)复制(13)发图(14)归 档设计总结

图1-2 施工图设计工作程序

在施工图设计阶段，专业之间的联系内容多，设计条件往返多。因此，各专业必须密切配合，协调工作，才能保证设计任务的顺利完成。 (三)施工图设计的深度

施工图设计的深度，应满足下列要求： (1) 设备及材料的订货和安排。 (2) 非标设备的订货、制作和安排。

(3) 施工准备及编制施工预算和施工组织计划的要求。 (4) 土建、安装工程的要求。

(5) 对施工质量进行监控和验收的要求。

第五节 施工、试车、验收和交付生产

制药工程项目建设单位(甲方)应根据批准的基建计划和设计文件，努力创造良好的施工条件，并做好施工前的各项准备工作。例如，提出物资和设备申请计划、落实建筑材料来源、办理征地拆迁手续、落实水电及道路等外部施工条件和施工力量。具备施工条件后，一般应根据设计概算或施工图预算制定标底，通过公开招标方式选择施工单位。

施工单位(丙方)应根据设计单位(乙方)提供的施工图，编制好施工预算和施

工组织计划。施工前要认真做好施工图的会审工作。会审一般由建设单位、设计单位和施工单位三方共同参加，其目的是澄清图纸中的不清之处或存在的问题，并明确工程质量要求。施工单位应严格按照设计要求和施工验收规范进行施工，对施工过程中可能发生质量事故的环节、时期应及早研究，并采取相应的预防措施，确保工程质量万无一失。

制药工程项目在完成施工后，应及时组织专门机构抓好设备的调试与试车工作。根据实际情况，制药装置的调试有多种不同的方法，但总的原则是：从单机到联机到整条生产线；从空车到以水代料到实际物料。当以实际物料试车，并生产出合格产品(药品)，且达到装置的设计要求时，制药工程项目即告竣工。此时，应及时组织竣工验收。

大型工程项目，由国家计委组织验收。中、小型工程项目，按隶属关系由国家主管部门或省、市、自治区组织验收。

竣工项目验收前，建设单位要组织设计、施工等单位，按照工程承建合同、施工技术文件及工程验收规范(如洁净室施工及验收规范、采暖与卫生工程施工及验收规范等)先行验收，向主管部门提出竣工验收报告，并系统整理技术资料，绘制竣工图，在竣工验收合格后作为技术档案，移交生产单位保存。建设单位还要编好工程竣工决算书，报上级主管部门审查。

竣工验收合格后的生产装置，即可交付使用方，形成产品的生产能力。 可见，施工图设计完成后，设计单位并没有完全完成设计任务，设计人员(代表)还要参加现场施工、试车、验收和投产工作。若有涉及设计方案的重大问题，应及时向上级和有关设计人员汇报，请示处理意见。当制药工程项目投入正常生产后，设计人员还要对工程设计进行全面总结，为以后的设计提供经验。

本章参考文献

1 国家医药管理局上海医药设计院. 化工工艺设计手册. 上册. 第1版. 北京：化学工业出版社，1992.94~96

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4 吴思方，邵国壮，梁世中等. 发酵工厂工艺设计概论. 北京：中国轻工业出版社，1995.5~12

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