SP4002制粒岗位操作法（改）

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标 准 操 作 规 程

部 门 编 号 起 草 日 期 生产部 SP4002 名 称 版本号 审 核 日 期 03 制粒岗位操作法 执行日期 批 准 日 期 分发部门：质保部、生产部、固体制剂车间 1、目的：规范固体制剂车间制粒岗位的操作。 2、适用范围：适用于固体制剂车间制粒岗位的操作。

3、责任：操作人、工序负责人、车间负责人对本SOP实施负责。 4、内容： 4.1生产前准备

4.1.1 检查制粒间、设备及容器的清洁状态，检查清场、清洁合格证，核对其有效期，如超过有效期则按清场操作规程重新清场。 4.1.2 检查制粒间温湿度及压差是否符合要求。 4.1.3 检查生产文件和记录是否齐全。

4.1.4操作前核对检查原辅料的品名、批号、重量。 4.2 生产操作 一步湿法制粒

（1）将称量配料好的原辅料加入高效湿法混合制粒机，按高效湿法混合制粒机操作规程开机操作，混合至规定的时间。

（2）按生产工艺规程要求，分次加入粘合剂或湿润剂，湿混一定的时间，出料。 （3）制成的湿颗粒，均匀的摊入洁净的不锈钢盘中，厚薄均匀，厚度应符合工艺规定的要求。

（4）特殊品种按生产工艺要求需经摇摆式颗粒机再制粒。 （5）操作时同步、如实填写生产记录。 4.3 生产结束

按本岗位清场操作规程清场。 4.4 注意事项

（1）严格按照工艺要求，控制制粒时所加的粘合剂或湿润剂的用量和温度。

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（2）筛网在使用过程中，应随时检查其是否磨损和破裂，发现问题及时更换。 （3）在制粒过程中不能打开机盖，检查物料混合制粒情况，应停机后检查，以免出现安全事故。