生物学评价报告记录

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医疗器械生物学评价报告

产品名称：XXXXX 型号规格： 完成人员签名： 完成时间：

一、 医疗器械生物学评价的策略和所含程序

该评价是对XXXXX医疗器械有限公司生产的“XXXXX”产品进行的生物学评价。公司生产的所

有XXXXX产品均采用相同的材料制成。

此次评价程序按照GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》给出的评价流程图开展。GB/T16886.1-2011《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》评价流程图如下：

由于医疗器械产品的多样性和特殊性，医疗器械按上述流程图进行生物学评价时，由于医疗器械自身的差异性，具体的评价路线存在差异。此次评价的XXXXX，临床与麻醉呼吸设备和肺功能仪相配套，供降低患者吸入或呼出颗粒性物质（包括微生物）的数量用。因此该产品作为麻醉呼吸系统的一部分，间接与人体呼吸道粘膜接触，因此需要根据GB/T16886.1-2011展开生物学评价，按照评价流程图，结合产品实际，具体评价路线如下：

XXXXX与人体呼吸道粘膜间接接触---通过获得材料的识别信息并考虑化学表征对使用的原材料进行定性---材料与市售医疗器械材料相同---材料有相同的化学组成---产品制造工艺和灭菌方式与市售医疗器械相同---与人体接触方式与市售医疗器械相同---毒理学风险评定（附录B）---最终评价---得出结论。

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二、医疗器械所用材料的描述

XXXXX医疗器械有限公司生产的XXXXX产品上盖、下盖及螺帽采用医用聚丙烯或聚碳酸酯或丙烯腈-丁二烯-苯乙烯制成，过滤膜采用医用疏水性聚丙烯材料制成。

上述医用高分子材料分别符合相应的国家标准及行业标准，GB/T12672《丙乙腈-丁二烯-苯乙烯（ABS）树脂》、YY/T0242《医用输液、输血、注射器具用聚丙烯专用料》、YY/T0806《医用输液、输血、注射器具用聚碳酸酯专用料》，使其适用于医疗器械产品。

三、材料表征

（一）医疗器械材料的定性与定量的说明或分析

材 料 项 目 公认的化学名称 成分信息 丙乙腈-丁二烯-苯乙烯 （ABS） 丙乙腈-丁二烯-苯乙烯 GB/T12672《丙乙腈-有关标准 丁二烯-苯乙烯（ABS）输血、注射器具用聚丙输血、注射器具用聚碳聚丙烯 （PP） 聚丙烯 聚碳酸酯 （PC） 聚碳酸酯 YY/T0242《医用输液、YY/T0806《医用输液、1