文安县盛荣汽车座椅有限公司 章节号 版本 页次 2 A 1/1 文件和记录 为了确保产品质量的相关过程有效运作和控制，应形成其所需要的文件和作为产品符合规定要求的证据——记录，并且应对这些文件资料和记录进行有效的控制。为此建立以下三个程序文件： 标 题 2．1 产品实现的策划控制程序 2．2 文件控制程序 2．3 记录控制程序 文安县盛荣汽车座椅有限公司 章节号 版 本 页 次 2．1 A 1/3 文件控制程序 1 目的 对质量体系所要求的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。 ２ 范围 适用于对质量体系所要求的文件进行控制。 ３ 职责 ３.１ 经理负责批准发布质量手册。 ３.２ 质量负责人负责审核质量手册。 ３.３ 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。 ３.４ 生技部负责组织质量体系文件的编制。 ３.5 办公室负责质量体系文件的管理和归档。 ４ 程序 ４.１ 文件分类及保管 ４.１.１ 质量手册（包含所有过程控制的程序文件）由办公室备案保存。 ４.１.２ 公司第二级质量体系文件： 行政管理文件、技术文件、质量管理性文件、外来管理文件，包括与质量体系有关的政策、法规文件等。 ４.２ 文件的编号 ４.２.１ 文件编号按下述规则要求执行： a. 质量手册： 公司代号—手册代号—版次—年，手册中各章以章节号区分，例如：SR/SC-A-2015，表示文安县盛荣汽车座椅有限公司质量手册2015年第一版。 b.记录：记录代号—《要求》的章节号—记录编号，例如：JL—6—1，表示《要求》中第6章中的记录，公司记录序号为1. c.各部门其他质量文件：部门代号—文件顺序号—年号，例如：JY—03—2015，表示经营部于2015年发放的第3号文件。将二级文件形成汇编后，编号为LCSC/IIHB-2015，表示文安县盛荣汽车座椅有限公司二级文件汇编。 d.质量计划： 质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关键件等）、标志的使用管理等的规定。文件由质量负责人进行审批后，并入二级文件汇编。 ４.２.２ 各部门代号规定如下： 经营部：JY，生技部：SJ，办公室：BG， ４.３ 文件的编写、审核、批准、发放 文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的。 章节号 2．1 文件控制程序 版 本 A 页 次 2/3 a.质量手册由办公室负责组织编写，由质量负责人审核，上报经理批准发布，由办公室负责登记、发放。 b.文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。应确保文件使用的各场所都应得到适用文件的有效版本。 ４.４ 文件的受控状况 文件分为：“受控”和“非受控”两大类。凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖表明其受控状态的印章，并注明分发号。 ４.５ 文件的更改 a.质量手册的更改由生技部组织进行，填写《文件更改申请》，经质量负责人审核，上报经理批准后更改。生技部应保留文件更改内容的记录。 b.其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请》，经质量负责人审批，再由指定人员进行更改。 c.所有被更改的原文件必须由相应部门收回，以确保有效文件的惟一性。 ４.６ 文件的领用 a.应经相应主管部门负责人批准后方可领用文件，领用者应填写《文件发放、回收记录》。 b.因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；丢失补发的文件，应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门做好相应发放签收记录。 ４.７ 文件的保存、作废与销毁 ４.７.１ 文件的保存 a.与质量体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方。 b.文件由使用人保管。办公室会同生技部每季度对文件保管情况进行检查。对受控文件，应及时填写使用文件的《受控文件清单》，办公室备案。 c.任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件的清晰、易于识别和检索。 ４.７.２ 文件的作废与销毁 a.所有失效或作废文件应及时收回，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用。 文安县盛荣汽车座椅有限公司 文安县盛荣汽车座椅有限公司 章节号 版 本 页 次 2．1 A 3/3 文件控制程序 b.如因法律或其他原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封皮加盖“作废”印章，并标注存查。 c.对要销毁的作废文件，由办公室填写《文件销毁申请》，经质量负责人批准后，由办公室销毁。 ４.７.３ 文件的借阅、复制 借阅、复制文件者应填写《文件借阅、复制记录》，质量负责人批准后方可向办公室借阅、复制。复制的受控文件必须由办公室登记编号，并加盖“受控”印章。 ４.８ 外来文件的控制 ４.８.１ 收到外来文件一律交办公室控制分发以确保其有效。 ４.８.２ 生技部及办公室在各自的权限范围内负责收集与产品有关的国家、行业、地方、国际标准及法律、法规等的最新版本，由办公室统一编号、加盖受受控印章，分发到相关部门或人员使用，并把旧标准收回。 ４.８.３ 办公室要把上述标准及其他与质量体系有关的外来文件填入《受控文件清单》。 ４.９ 为保证文件的适宜性，办公室应根据需要及时组织对现有质量体系文件进行评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行４.５条款规定。 ４.１０ 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。 ４.１１ 记录是一种特殊的文件，应执行《记录控制程序》的有关规定。 ５ 相关文件 ５.１ 《记录控制程序》 ６ 记录 ６.１ 《文件发放、回收记录》 ６.２ 《文件借阅、复制记录》 ６.3 《文件更改申请》 ６.4 《文件销毁申请表》 文安县盛荣汽车座椅有限公司 章节号 版 本 2．2 A 记录控制程序 页 次 1/2 １ 目的 对质量体系所要求的记录予以控制，以提供对产品、过程和体系符合要求及体系有效运行的证据。 ２ 范围 适用于为证明产品、过程和体系符合要求和质量体系有效运行的记录。 ３ 职责 ３.１ 生技部负责编制监督、管理公司的记录。 ３.２ 记录人员负责保管本人的记录并妥善保管。 ３.３ 办公室负责归档超过一年的记录。 ４ 程序 ４.１ 记录的标识、编号，见文件控制程序 ４.２ 记录填写 ４.２.１ 记录填写要准确、及时、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改。如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将该项用单杠划去。各相关栏目负责人签名不允许空白。 ４.２.２ 如因笔误或计算错误要修改原数据，不能采取涂抹的方式，而应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，并签上更改人的姓名及日期。 ４.３ 记录的保存、保护 ４.３.１ 记录人员必须把所有记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风，干燥的地方，所有的记录应保持清洁，字迹清晰，并妥善保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室归档。 ４.３.２ 每年生技部汇总全公司的记录，编制公司记录清单，经质量负责人批准后，交办公室归档。 ４.３.３ 生技部每三个月要检查一次各部门记录的使用、管理情况。 ４.４ 记录发放、借阅和复制 a.各部门向办公室领用所需记录空白表。 b.保管的记录应便于检索，需借阅或复制者要经质量负责人批准并填写《文件借阅、复制记录》，由记录管理人登记备案。 ４.５ 记录的销毁处理 文安县盛荣汽车座椅有限公司 章节号 版 本 2．2 A 记录控制程序
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