兽药不良反应报告制度

兽药不良反应报告制度

一、 目的:加强对本企业所经营兽药的安全监管，严格兽药不良反应监测及报告工作的管理，确保用药安全、有效。

二、 依据:《兽药经营质量管理规范》

三、 适用范围:本企业所经营兽药发生不良反应监测的管理。 四、 责任:质量管理人员、兽药购进人员、营业员对本制度负责。 五、 内容:

1. 质量管理人员为企业兽药不良反应报告的负责人员。报告范围: a. 上市五年以内的兽药和列为囡家重点监测的兽药，报告该兽药引起 的所有可疑不良反应。

b. 上市五年以上的兽药，主要报告该兽药引起的严重、罕见或新的不 良反应。

c. 对兽药引起的所有可疑不良反应均应实施监测;严重的、罕见的和新 的不良反应需上报兽药不良反应监测中心。 2. 报告程序和要求:

a. 对所经营的兽药的不良反应情况进行监测，营业员配合做好兽药不 良反应监测工作，加强对本企业所经营兽药不良反应情况的收集，一经 发现可疑兽药不良反应，应当立即向质量管理人员和企业负责人报告。 质量管理人员应详细记录、调查确认后，填写《兽药不良反应报告表》， 并向兽药监督管理部门报告。

b. 如发现兽药说明书未载明的可疑严重不良反应病例，必须以快速有 效方式报告兽药监督管理部门。

c. 本企业所经营的兽药中发现兽药说明书中未载明的其他可疑兽药不

良反应，应当每季度向兽药监督管理部门集中报告。

d. 发现非本企业所经营兽药引起的可疑兽药不良反应，发现者可直接 向兽药监督管理部门报告。 3. 处理措施:

a. 兽药监督管理部门发文已停止使用的兽药，质量管理人员应立即通 知保管员和营业员停止该批号兽药销售，就地封存，并报告兽药监督管 理部门。

4. 本企业对发现可疑严重兽药不良反应报告而未报告的，或未按规定报送 及隐瞒兽药不良反应资料的人员分别予以批评、警告，并责令改正;情节 严重并造成不良后果的，依法承担相应赔偿责任。 5. 定义: 1

a. 兽药不良反应:是指合格兽药在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

b. 可疑兽药不良反应:是指怀疑而未确定的兽药不良反应。 c. 严重兽药不良反应是指有下列情形之一者:

d. 导致死亡或威胁生命的;

e. 导致持续性的或明显的残疾或机能不全的; f. 导致先天异常或分娩缺陷的。 仅供参考 2