药品经营质量管理规范GSP风险识别评价分析及控制措施表【GSP风险评估】

药品经营质量管理规范GSP风险识别评价分析及控制措施表【GSP风险评估】 环节或对象 序号 风险因素 风险描述（原因） 风险后果 结果的严重性 风险分析 预期风险评估（未发生） 风险控制措施和预防措施 控制彻底性 风险实际发生后的评估（已采取控制） 控受控制的可能性 残余风险严重性 制后的RPN 无法提供有批发企业向私1 批发企业零售行为 人少量销售药品 效的药事服务指导，不能保证用药安全性 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致企业向销售大量药品给个人 无法保证药品的流向和合法被使用 巨大损失，出现法规风险 超越核准的经营范3 围从事药品经营活动 超范围经营 无相关质量保证能力，不能保证相关产品的质量和进销、使用的合法 对违规经营的药品会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 很快能发现 10 低风险 追回，并销毁。系统控制经营范围，基础信息添加修改需经质量部审核，采购、销售订单经过质量部审核 存有一定隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 60 高风险 否 否 是 基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 32 中等风险 系统控制只能选择审核过的企业开单，提货人员身份审核，销售开票，公对公打款 存有较小隐患，会延续下去 存有较大隐患，会延续下去 能被较小程度的控制 能被绝大程度的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 会导致巨大损失，出现法规风险 100 高风险 否 否 是 12 低风险 否 是 是 控制后风险级别 是否引进新风险 风险审核 控制后原风险可否接受 预防措施能否杜绝 出现的可能性 风险的可识别性 预期RPN 风险级别 公司基本经营情况 2 立即对不合格药品经营4 不合格药品 经营各级药监部门公告的不合格药品，或抽检出不合格品 会导致不能保证经营药品的质量 巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 很快能发现 20 低风险 进行召回，配合药监部门做好处置工作。对供应商、品种的质量信誉中心评价。加强仓储管理。 挂靠、借票5 的经营行为 挂靠、走票 无法保证药品进销的合法性、真实性，带来财务、质量风险 没有独立部企业没有按规6 业务部、财务部 门承接上述带来质量风险 定设立质量部、机构的职责，会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 组织内审对机构缺失期间的经营情况进行审核，立即健全组织机构 组织内审对质量部基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 非独立期间的经营情况进行审核，立即使质量部门独立且不兼任其他业务职责 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 组织内审对质量人员兼职期间的经营情况进行审核，调整工作，质量人员不兼任其他业务职非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 严格管理，所有业务均为公司正式入职业务人员负责 存有较大隐患，会延续下去 存有较大隐患，会延续下去 存有较大隐患，会延续下去 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 能被完全的控制 能被完全的控制 几乎不能控制 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 25 低风险 否 25 低风险 否 依据内审结果而定 是 125 高风险 否 否 是 存有一定隐患，会延续下去 能被较大程度的控制 会出现较小损失，造成不良影响 36 中等风险 是 否 否 组织质量体系 7 机构设置不全 质量部门受其他部门领导或兼任其他业务 质量部没有独立性不能保证其职责的有效行使 依据内审结果而定 是 质量人员兼8 质量人员兼职 职不能保证期质量判断的客观性 依据内审结果而定 是 责 财务人员兼职不能保证9 财务人员兼职 财务审核和账目的的真实和资金安全 业务人员互兼，可能引起10 采购、销售人员兼职 虚假业务。药品的真实流向、质量得不到保证 不能保证确认的准确性，可能使不合格品被漏掉 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 即时能够发现 5 低风险 立即对财务情况进行审计，调整工作，财务人员不得兼任本岗位外的其他业务职责 存有较大隐患，会延续下去 能被完全的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 25 低风险 否 依据审计情况而定 是 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现基本不可能出偶尔会出现 即时能够发现 15 低风险 对未经过质量部确即时能够发现 5 低风险 认的可以药品追回、重新确认。所有可疑药品均应上报质量部进行确认 立即追查未经过监督的销毁过程是否可靠，采取相应控制措施。所有不合格品销毁均由质量部负责监督 很快能发现 低风险 重新排查召回过程必要时重新召回，对召回产品重点抽偶尔会出现 很快能发现 24 低风险 立即对业务展开专项内审，立即独立采购、销售人员 存有一定隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去 存有一定隐患，会能被绝大程度能被绝大程度的控制 能被绝大程度的控制 能被完全的控制 会出现较小损失，造成不良影响 会出现较小损失，造成不良影响 会出现较小损失，造成不良影响 会出现较小损24 24 低风险 否 24 低风险 否 12 低风险 否 依据内审情况而定 是 可疑药品质量11 是否合格不由质量部确认 不合格药品的12 确认和处理 不合格品销毁未经过质量部门监督 基本不可能出现 否 是 不能保证销毁的彻底性、安全性，可能导致不合格品流失 不合格品的召不能保证召回过程的安全、可控，可否 是 13 回不由质量部分负责组织 10 低风险 否 否 是 的控制 失，造成能导致召回不彻底或者流弊 法规风险 现 检必要时封存销毁。明确不合格品召回需由质量部组织 延续下去 不良影响 制度与经营相背离，制度制度不符合公14 司的实际经营情况 得不到执行或无效，相应环节没有得到有效质量控制 对之前的经营情况制度已经失15 体系文件的适用性 制度时效性不强，与现行规定不符 效，与现行规定不符不能保证公司经营的合法性 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 按照现行规定进行内审，对既成事实的违规操作进行追回等补救措施。及时根据现行的法律法规、GSP和相关要求修订制度 制度不具有可16 操作性和（或）制度与规程脱节 不同制度、规程17 互相影响或影响到其他质量活动 无法保证制度和规程的有效执行，操作无规范 使相关制度、规程得不到执行，质量体系不能有有会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现法规风基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 非常少的出现 日常检查就能发现 24 低风险 对之前的经营情况按照现行规定进行内审，及时修订制度与规程，保证制度规程的一致性 对之前的经营情况按照现行规定进行内审并进行制度执行情况检查。立即存有一定隐患，会延续下去 不再存有任何隐患，无延续能被绝大程度的控制 能被绝大程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 存有较小隐患，无延续性 4 低风险 否 是 是 32 中等风险 否 视内审情况而定 是 存有较小隐患，会延续下去 能被绝大程度的控制 会导致巨大损失，出现法规风险 30 中等风险 否 否 是 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对之前的经营情况展开内审和制度执行情况检查，修订存有较小隐患，无会出现能被完全的控制 微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 可能 依据内审情况而定 是 制度与经营相符合 延续性