效运行 险 修订冲突制度、规程，确保制度、规程协调性 性 制度的制定中起草、修订、审18 核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁过程部分缺失 制度的形成过程不具有追溯性，导致文件体系混乱，制度有效性、统一性存疑 会导致存有较小隐患，无延续性 会出现能被完全的控制 微小损失，不会造成不良影响 会出现能被完全的控制 微小损失，不会造成不良影响 会出现能被完全的控制 微小损失，不会造成不良影响 能被完全的控制 会出现较小损失，造成6 低风险 依据否 内审情况是 4 低风险 否 是 是 4 低风险 否 是 是 4 低风险 否 是 是 会出现较大损失，出现不良信誉 基本不可能出现 日常检查就能发现 12 低风险 对之前的经营情况进行内审，完善体系文件档案记录。严格执行文件管理制度和规程 不再存有任何隐患，无延续性 能被完全的控制 会出现微小损失，不会造成不良影响 2 低风险 否 是 是 19 文件体系不健全，有缺失 经营过程质量控制有遗漏 巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，健全体系文件 导致文件失20 未定期审核、修订文件 效或者与实际操作不适应 会导致巨大损失，出现法规风险 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致巨大损失，出现基本不可能出内审、排查时才能发现 20 低风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 32 中等风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 对之前的经营情况进行内审，并进行质量制度执行情况检查。定期审核、修订文件 对岗位环节进行追溯检查，对人员进行专项培训并考核，不能通过的不得上岗。 立即开展内审。执行内审计划，严格定期内审 存有较小隐患，无延续性 岗位人员不了21 解相关规程和岗位职责 不能保证规程得到切实落实、岗位职责得到履行 不能保证企业在长时间经营中仍符存有较小隐患，无延续性 存有较小隐患，无未按22 规定进行没有按计划定期审核 内审 合规范，也不能保证偏差得到及时纠正 不能保证企业在质量体体系要素改变系要素变更后仍能符合规范，或变更的偏差得到修正 不能保证问法规风险 现 延续性 不良影响 而定 会导致巨大损失，出现法规风险 非常少的出现 内审、排查时才能发现 40 中等风险 立即开展内审。严格执行内审制度，在体系要素变更后存有较小隐患，无会出现能被完全的控制 较小损失，造成不良影响 6 低风险 可能 依据内审情况而定 是 23 时没有进行内审 第一时间进行内审 延续性 会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 24 内审完后没有及时整改 题及时整改风险得到控制 内审、排查时才能发现 20 低风险 对未整改的项目进行专项内审。立即进行整改 存有较小隐患，无延续性 会出现能被完全的控制 较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 依据内审情况而定 是 未对药品流通过程中的25 质量风险进行评估、控制、沟通和审未对药品流通过程中的质量控制、沟通和审核 不能有效识防风险 风险进行评估、别、控制、预会导致巨大损失，出现法规风险 基本不可能出现 立即展开风险排查20 低风险 评估和内审。按规定进行风险评估、存有较小隐患，无会出现能被完全的控制 较小损失，造成不良影响 6 低风险 否 依据内审情况而定 是 内审、排查时才能发现 控制、沟通和审核 延续性 核 企业实际经企业负责人与26 许可内容不一致 营的责任人不清，无责任意识不能保证质量体系有效运行 企业负责人无大专以上学历和中级以上专业技术职称 未经过基本的药学专业知识28 培训或不熟悉有关药品管理的法律法规及本规范 基础学历技能不够，不能保证其管理能力和质量意识 不能确保其能够提供足够的质量支持，不能保证体系运行 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致巨大损失，出现法规风险 会导致基本不可能出现 日常检查就能发现 15 低风险 存有一立即展开风险排查评估和内审，变更负责人。 定隐患，会延续下去 存有较小隐患，会延续下去 不再存有任何隐患，无延续性 存有较小隐患，会延续下去 存有较小隐患，会能被较大程度能被完全的控制 能被完全的控制 能被较大程度的控制 能被绝大程度的控制 会出现较大损失，出现不良信誉 会出现较小损失，造成不良影响 会出现微小损失，不会造成不良影响 会出现微小损失，不会造成不良影响 会出现较小损27 中等风险 6 低风险 可能 是 是 2 低风险 否 是 是 27 中等风险 否 是 是 32 中等风险 可能 否 是 企业27 负责人 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 提升企业负责人学高风险 历和技术职称，进修。或是变更负责人。 立即对负责人进行人员与培训 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 质量培训，重点培高风险 训有关药品管理的法律法规及GSP，考试检查其掌握程度。 立即展开风险排查60 高风险 评估和内审，变更或落实质量负责人。 提升质量负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量29 与许可内容不质量负责人 从业资格或从业年限不符合要求 一致或缺失 质量体系的有效运行得不到保证 巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 30 不能保证其管理能力 会导致巨大损失，出现偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 否 否 是 的控制 失，造成法规风险 会导致不具备正确判31 断和保障实施的能力 不能保证其管理能力 巨大损失，出现法规风险 不能保证其32 分管其他业务工作 质量裁决的独立性、客观性 会出现较大损失，出现不良信誉 会导致执业资格或从33 业年限不符合要求 不能保证其管理能力 巨大损失，出现法规风险 会导致质量34 部负责人 不能独立解决经营过程中的质量问题 不能保证其管理能力 巨大损失，出现法规风险 不能保证其35 未注册在本单位或兼职 质量裁决的独立性、客观性、有效性 会导致巨大损失，出现法规风险 偶尔会出现 日常检查就能发现 45 中等风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 48 中等风险 偶尔会出现 内审、排查时才能发现 60 高风险 负责人。 延续下去 存有一不良影响 会出现能被较大程度的控制 较大损失，出现不良信誉 会出现能被完全的控制 较小损失，造成不良影响 会出现能被较大程度的控制 较小损失，造成不良影响 会出现能被较大程度的控制 较大损失，出现不良信誉 会出现能被完全的控制 微小损失，不会造成不良影响 4 低风险 否 是 是 48 中等风险 否 否 是 27 中等风险 否 否 是 6 低风险 否 是 是 48 中等风险 否 否 是 提升质量负责人管理能力、进修或是定隐患，会去 变更质量负责人。 延续下调整质量负责人实际工作业务范围，确保其独立性不兼任其他业务工作 存有较小隐患，无延续性 存有较小隐患，会延续下去 存有一定隐患，会延续下去 存有较小隐患，无延续性 提升质量部负责人学历和技术职称，进修。或是变更质量部负责人。 提升质量部负责人管理能力、进修或是变更部质量负责人。 立即注册到本公司、在职在岗、专人专职
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