约150ml,振摇使其溶解后,再加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液1ml,置100ml量瓶中,加上述溶剂稀释至刻度,摇匀,在218nm的波长外测定吸收度,按C10H16N6S的吸收系数(E1cm)为774计算实测含量,重复3次。
对照品含量(%) 100.0 1 99.6 实测含量(%) 2 99.9 3 99.7 平均 99.7 1%
* 西咪替丁对照品由中国药品生物制品检定所提供。 预试验小结:
西咪替丁对照品实测含量与标示含量相差0.3%,适用性预试验符合要求。
试验人: 日期:
3.验证结论及最终评价
通过对岛津UV-2201型紫外可见分光光度计的安装确认、校正和适用性预试验,证明本仪器的各项性能和功能符合规定,可用于样品检测。
总结人: 日期:
起 草 人 审 核 人 批 准 人 岛津UV-2201型紫外可见分光光度计 部 门 部 门 部 门
日 期 日 期 日 期
2.1.1资料档案
资料名称 使用手册 备件清单 仪器标准操作规程
2.1.2维修服务
服务单位名称:***药检所 地址************23号 联系人:**** 电话:*****
2.1.3备件
名称 石英吸收池 记录纸 软盘
2.1.4安装环境及公用设施
生产厂家及型号 SHIMADZU 编号 M101-E866 M101-E867 SOP-QC-063-00 存放地点 检验室 检验室 检验室
数量 1对 1卷 2张 存放地点 检验室 检验室 检验室 SHIMADZU 本厂复制 项目 温度 湿度 空气 电源
2.1.5功能试验
测试项目 百分透光率—吸收度转换 要求 15~35℃ 45%~80% 无腐蚀性气体(盐酸、硝酸、氨等) AC220~240V,50Hz,3A,接地保护牢固可靠 安装情况 符合要求 符合要求 符合要求 符合要求 接受标准 设定波长为400nm,选择T%测定方式,调至100%,转换为ABS测定方式,读数应为0.0000 实测结果 读数为:0.0000 2.1.6安装确认小结
仪器的安装符合设计要求,功能试验合格。
验证人: 日期: 2.2校正
2.2.1波长准确度
以仪器本身光源D2灯检查656.1nm、486.0nm波长的准确度,校正方法见使用手册中的“5.MAINTENANCE AND CHECKING”。
波长标准范围 655.8~656.4nm 485.7~486.3nm 2.2.2吸收度准确度
取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg,精密称定,用0.005mol/L硫酸溶
实测波长 656.0nm 486.1nm
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