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50L夹层锅标准操作、维护保养规程
文件编号 制订人 审核人 批准人 生效日期 分发部门 □生产技术部 □物料部 SMP-WJ-002-01 年 月 日 制订日期 审核日期 批准日期 颁发部门 文件版号 01 年 月 日 年 月 日 年 月 日 质量保证部 □销售部 □质量保证部 □质量控制部 □工程设备部 □行政人事部 注：此页无正文
依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约
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50L夹层锅标准操作、维护保养规程 目的: 建立50L夹层锅设备的标准操作、维护保养规程，保证该设备的正常运转。 适用范围: 适用于50L夹层锅的操作、维护保养。 责任:
1设备管理人员负责50L夹层锅标准操作、维护保养规程的制定。
2岗位操作员、设备维修人员按本规程实施，设备及生产管理人员及QA负责监督实施。 内容
1开机前检查
1.1查看设备的使用记录，了解设备的运行情况，确认设备能正常运行。 1.2检查设备的清洁情况，并进行必要的清洁。 1.3检查蒸汽管道是否密封无泄漏。
1.4检查压力表、安全阀是否正常，是否在校验周期内。 2操作程序
2.1将物料按顺序放入蒸汽夹层锅内。
2.2缓慢打开蒸汽阀门,同时打开蒸汽疏水阀旁通阀门,待冷凝水出水正常后,关闭旁通阀门。
2.3根据物料所需加热温度调节蒸汽压力,但不能超过蒸汽夹层锅所能承受的最高压力,在一般情况下, 蒸汽压力应小于0.15MPA。
2.4调节蒸汽阀门,使锅内物料保持在所需的温度范围。
2.5待锅内物料达到所需的加热条件（温度、时间）后，关闭蒸汽阀门、疏水阀。 2.6将蒸汽夹层锅内物料盛入已清洗消毒过的容器中。 3注意事项
3.1锅内必须在有溶液的情况下，才能打开气阀，不准先开汽阀再加溶液。 3.2操作人员必须坚守工作岗位，以防气压升高发生意外事故。 3.3蒸汽压力应小于0.15MPA。 4维护保养
4.1压力表和安全阀应定期检查，如有故障及时调换和修理。 4.2用水冲洗内壁、无残留物、无积水。
4.3外壁、加热管路需用湿布擦洗至无异物见本色。 5生产完毕后填写设备使用工作日志。 6清洁执行《50L夹层锅清洁规程》 。 第 2 页 共 3 页
50L夹层锅标准操作、维护保养规程 变更历史 版本 0 1 文件编号 生效日期 SMP-WJ-002-00 2005年03月05日 变更原因、依据及内容 新建文件 1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。 2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修SMP-WJ-002-01 2014年 11月18日 订）》。 3、变更内容：修订文件标识与格式。
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