第十四章 干燥不充分引起的致病菌生长和毒素生成
本指南代表了美国食品药品管理局（FDA）在这一领域的最新思考。它没有赋予任何人任何权利，也没有束缚FDA或公众。如果有其他方法满足了应适用的法律及法规的要求，您可以选择该替代方法。若您想讨论其他的替代方法，请联系负责实施本指南的FDA工作人员。若您无法确定合适的FDA工作人员，请拨打列于本指南首页的电话号码。
了解潜在危害
水产品由于不充分干燥导致的病原体生长和毒性形成可以引起消费者疾病。这些忧虑主要来自金huang色葡萄球菌和肉毒梭菌。见附件7中对这些病原体影响公共健康的描述。 ·干燥控制
干燥产品通常被认为是耐贮存的产品，因此常常无需冷冻贮存和销售。干制品使其耐贮存的原因是其低水分活度（Aw）。水分活度是指食品中的含水量，它是微生物包括致病菌生长所需要的。水分活度在0.85或0.85以下能防止病菌包括金huang色葡萄球菌和肉毒梭菌的生长及其毒素的生成，和被认为是干产品耐贮存所必须的。金葡萄球菌的水分活度较其他的致病菌水分活度底，因此被认为是（产品）干燥过程中的目标致病菌。
应选择产品在预期的贮存和分销的条件下防止复水的包装材料。而且成品包装盖应无重大缺陷使产品在贮存和分销中受潮。
第18章提供了关于集装箱关闭控制的指南。
某些干制品为减氧包装（如真空包装，气调包装）只是进行控制肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长和毒素形成的干燥过程，然后冷藏控制肉毒梭菌A型和蛋白分解B型和F型的生长和毒素形成和其他可能存在于产品中的致病菌，包括金huang色葡萄球菌。水分活度低于0.97可以防止肉毒梭菌F型和非蛋白分解B型和F型的生长，对于冷藏半干制品也是必要的。这些产品可能从外观上看是完全干燥产品。因此，它们的包装应该包含“保持冷藏”标签，以确保整个分销过程中温度得到控制。
分销特殊干燥，减氧包装产品时，冷冻也是经常被用来控制这些病原体的。然而，标识上“保持冷冻”说明对确保食品安全至关重要。关于肉毒梭菌和减氧包装的更多的信息见第18章。
本章不涉及在加工过程中包括干燥过程之前或之中由于时间/温度不良导致的致
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病菌的生长，包括金huang色葡萄球菌。此危害见第12章。本章不涉及在减氧包装部分干制产品的冷藏过程中肉毒梭菌A型和蛋白分解型B型和F型以及其他可能存在的致病菌包括金huang色葡萄球菌的控制。此危害见第12章和第13章。
利用干燥控制致病菌生长和产生毒素最好按以下进行：
·科学地建立干燥过程使水分活度达到0.85或以下，如果产品在非冷藏状态下贮存和分销（耐贮存）；注意，加热处理，化学添加剂添加，进一步干燥或其它处理对阻止或消除腐败组织，例如芽孢可能是必须的；
·科学地建立干燥过程使水分活度达到0.97或以下，如果产品将在冷藏（非冷冻）的减氧包装中贮存；
·设计和操作干燥设备使每一产品单元至少能接受到已设定的最低干燥过程； ·将产品包装于可防止复水的容器内。
在烟熏鱼和烟熏风味鱼生产中使用的干燥加工能使成品的水分活度值达到0.85或以下，对这些产品的干燥控制在第13章中描述。
因为在鱼的内脏中有肉毒梭菌的芽孢，因此用盐渍，干燥，发酵的方法保存的任何产品，加工前必须去除内脏（见“服从策略指南”，540，650部分）。否则，在加工过程中就可能产生毒素。内脏切除必须彻底并且对鱼肉组织最小限度的污染。如果器官组织的一部分或其他成分留下，产生肉毒梭菌毒素的风险就会存在。长度不足5英寸的小鱼，按防止毒素产生的方式加工，即（1）盐的浓度10％，基于对冷藏产品的肉毒梭菌A和蛋白质分解型B和F的控制；或（2）水分活度低于0.85（注意这是基于耐贮存产品中金huang色葡萄球菌形成的最小水活度）或（3）pH4.6或以下可免除去脏。 ·控制致病菌生长策略
原料中的致病菌可进入到整个加工过程中，致病菌也可以在加工进程中通过空气，不清洁的手，未消毒的用具和设备，不安全的水和污水而污染到食品，有许多策略来控制鱼和鱼制品中的致病菌。包括：
·通过干燥控制致病菌生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见本章）；
·通过配料控制致病菌生长所需要的水分含量，即控制产品中的水分活度（见第13章）；
·控制产品的含盐量或防腐剂含量，如亚硝酸盐（见第13章）；
·控制产品的酸度，即pH值（对于耐贮存的产品见酸化食品法规，21CFR114；对于冷藏酸化产品见第13章）；
·控制软体贝类的源头和空气中暴露的时间，冷藏控制收获区域的病原体。（见
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第12章）；
·控制巴氏杀菌处理后，致病细菌的引入（见第18章）；
·控制产品暴露有利于致病菌生长和产生毒素的温度的时间，（见第12章；对于肉毒梭菌见第13章；对于水合面糊混合物中的金huang色葡萄球菌见第15章）；
·用蒸煮或巴氏杀菌（见第16章）或经杀菌釜处理（见低酸罐头食品法规，21 CFR 113）杀灭致病菌；
·通过保持原产品特性杀灭致病细菌（见第17章）。
确定潜在危害是否显著
接下来的知道将有助你确定由于不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成是否在某一加工步骤中是显著的：
１、对耐贮存，干燥产品，如果没有被充分干燥的话，是否有理由认为金huang色葡萄球菌在成品中会生长和产生毒素？
表A-1（附件4）提供了金huang色葡萄球菌生长条件的资料。如果食品在干燥处理之前符合这些条件，那么，干燥处理对保证产品的安全性通常是重要的，因为，它可以阻止金huang色葡萄球菌的生长。如果干燥处理的不好，在通常的情况下，在成品的贮存和分销中，可以有理由认为金huang色葡萄球菌将在这样的产品中生长并产生毒素。注意，干燥可以控制这些产品中的金huang色葡萄球菌毒性形成，也能控制肉毒梭菌毒素的形成。
2、对耐贮存，干燥产品，如果这一加工步骤中可能产生金huang色葡萄球菌毒素，那么这种毒素在这一加工步骤中能否被消除或减少到可接受水平？
如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”（或能把危害出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”确定为显著危害。防止因不充分干燥导致致病细菌生长和毒素形成的预防措施是：
·干燥工艺的恰当的设计和控制（见本章）；
3、对冷藏或冷冻，特别是干燥（非耐贮存）产品，如果产品不充分干燥，肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素吗？
表A-1（附录4）提供了肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长条件的信息。出于对防止干燥产品复水的考虑，这些产品通常都会包装在减氧包装里。如果冷藏（非冷冻）减氧包装的产品在干燥前符合这些条件（即表A-1），干燥对于产品的安全性非常重要，因为干燥可以提供防止肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型生长和毒素形成的限制。注意，冷藏可以控制金huang色葡萄球菌和肉毒梭菌A和
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非蛋白分解型B和F在这些产品中的形成。在通常的条件下，如果干燥不能正确实施，在成品的贮存和分销过程中肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能在这些产品中生长和形成毒素。此外，控制标签（例如，“保持冷藏”标识）以确保产品在产品在分销过程中保持冷藏，这对于产品的安全性非常重要，因为产品可能给零售商，消费者和最终用户。
然而，如果干燥、减氧包装产品需冷冻分销，那么冻结就会一道预防肉毒梭菌E和非蛋白分解型B和F毒性形成的屏障，除了干燥之外。这种情况下，标签就可以确保产品在分销过程中保持冷冻，对产品安全性非常重要。第13章提供了标签控制确保分销过程中易导致非蛋白分解型生长的指南。
4、对对藏或冷冻，特别是干燥，减氧包装的干燥产品，在本步骤肉毒梭菌E型和非蛋白分解B型和F型可能生长和形成毒素能被消除或减少到可接受水平吗？
如果采取预防措施能用于阻止或消除“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”（或是能把危害出现的可能性减少到可接受的水平），就应在加工步骤中把“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”确定为显著危害。对冷藏或冷冻，特别是干燥，减氧包装产品，防止因不充分干燥导致致病细菌生长和毒素形成的预防措施是：
·干燥工艺恰当的设计和控制（见本章）；
·冷藏（见12章）和标签以确保产品在分销过程中保持冷藏（见本章）； ·冻结（见第13章提供的标签上如何控制冷冻产品，否则支持肉毒梭菌非蛋白分解型生长的指南）。 ·使用用途
由于金huang色葡萄球菌毒性的高稳定性和肉毒梭菌剧毒特性，使用用途是不可能影响危害的显著性的。
确定关键控制点（CCP）
接下来的指南将有助你确定某一加工步骤对因不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成是否关键控制点（CCP）：
1. 如果确定不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成的危害是显著的，因为干燥（而不是，或除了，冷藏）对产品安全性是非常重要的，应该将干燥步骤作为该危害的一个CCP点。
例如：
一个鲑鱼干加工者可以把干燥步骤控制“因干燥不充分引起致病菌生长和毒素形成”的危害设定为关键控制点。那么，加工者就不必把干燥处理之前的那些加工
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步骤设定为这一危害的关键控制点。但是这些步骤可能是控制其他潜在危害的关键控制点，如第12章涉及的加工过程中时间/温度不当导致致病菌生长的危害。该控制策略见本章“控制策略实例1——干燥控制”。
2. 如果确定不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成的危害是显著的，因为冷藏（除了干燥）对产品安全性是非常重要的，应该将成品贮存和贴标签（即每个包装上都应有“保持冷藏”标志）步骤作为该危害的一个CCP点。
例如：干燥鲶鱼加工者，分销过程保持冷藏和使用减氧包装，应该在干燥步骤，成品贴标签步骤和成品贮存步骤设立关键控制点CCPs来控制因不充分干燥导致的致病细菌和毒性的形成。加工者就不必把干燥处理之前的那些加工步骤设定为这一危害的关键控制点。但是这些步骤可能是控制其他潜在危害的关键控制点，如第12章涉及的加工过程中时间/温度不当导致致病菌生长的危害。
干燥控制见“控制策略实例1——干燥控制”，标签控制见本章“控制策略实例2——冷冻食物标签的控制”。它应与“控制策略实例1——干燥控制”一起使用。注意，冷藏成品贮存控制见第12章。13章提供了标签控制确保冷冻食品分销过程中避免产生非蛋白质分解型肉毒梭菌的生长。
建立控制策略
接下来的指南提供了两个因不充分干燥导致的致病细菌生长和毒性形成的控制策略实例。为了完全控制该危害，有必要选择多个控制策略进行控制，这取决于操作属性。你可能选择一个不同于其他被推荐的控制策略，这点很重要，按照食品安全法律和法规相关要求使用它。
以下内容是本章的控制策略实例： 控制策略 干燥控制 冷冻使用标签控制 初级生产者使用 √ √ 二级生产者使用 √ √ ·控制策略实例1——干燥控制
为完全控制危害，选择多种控制策略进行控制是必须的，这取决于实际操作。 设定关键限值
·通过科学研究建立关键因素的最小或最大值（即：对于耐贮存的产品必须确保满足成品水分活度0.85或以下；对于冷藏（非冷冻）减氧包装产品必须确保满足成品水分活度低于0.97）。包括干燥时间、入口/出口空气温度、湿度、速度及肉的切
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